TF-CBT pour le SSPT à long terme, le trouble dépressif majeur et les troubles anxieux chez les victimes du terrorisme

Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle, monocentrique et de supériorité, avec deux groupes parallèles (traitement et liste d'attente) et un critère principal basé sur les pourcentages de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif majeur et/ou troubles anxieux, dans le post-traitement (résultat principal). Les niveaux moyens de symptômes post-traumatiques, dépressifs et anxieux dans le post-traitement pour les groupes expérimentaux et témoins, et les changements dans les pourcentages de diagnostic et dans les symptômes post-traumatiques, dépressifs et anxieux de la ligne de base au suivi de 6 mois pour le groupe expérimental sont pris en compte comme résultats secondaires.

Les chercheurs contacteront les membres de l'Association espagnole des victimes du terrorisme et les inviteront à un entretien de diagnostic en personne (évaluation pré-traitement) dans une université espagnole. Les victimes éligibles qui répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique à long terme, du trouble dépressif majeur et/ou des troubles anxieux seront affectées au hasard à des conditions expérimentales ou de contrôle. Les nombres aléatoires générés par le programme Research Randomizer (Version 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) seront utilisés pour assigner les sujets aux conditions de traitement. La randomisation sera effectuée en bloc avec une allocation 1:1. Dans le cadre du processus de consentement éclairé, les personnes éligibles seront informées qu'elles seront inscrites à un programme de traitement psychologique gratuit et volontaire, en restant aveugles quant à leur affectation au groupe expérimental ou témoin. Les deux groupes recevront TF-CBT, bien que le groupe expérimental le fasse immédiatement et le groupe témoin, après 4 mois de condition de liste d'attente.

Le programme de thérapie modulaire TF-CBT appliqué dans cette étude consistera en 16 séances individuelles hebdomadaires, chacune d'une durée de 60 à 90 minutes. Il sera organisé autour d'un protocole structuré et le thérapeute disposera d'une « check-list » d'objectifs à remplir au sein de chaque séance. La composante de base du traitement sera l'exposition, basée sur l'application du protocole « d'exposition prolongée » de Foa (Foa et al., 2007), mais en ajoutant des techniques spécifiques pour contrôler à la fois les troubles dépressifs et anxieux (c.-à-d. relaxation musculaire progressive, exercices de respiration profonde et programmation d'activités agréables) et restructuration cognitive tout au long de l'intervention. L'intervention TF-CBT sera administrée par une équipe de psychologues ayant une formation postdoctorale complète en psychologie clinique et/ou en psychologie générale de la santé, ainsi qu'une formation spécifique à la fourniture de TF-CBT aux victimes du terrorisme. Les thérapeutes seront supervisés par des psychologues cliniciens seniors et feront l'objet d'un suivi hebdomadaire.

Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur des pourcentages de diagnostic (résultat principal dichotomique), avec une marge de supériorité de 5 % entre les deux bras de l'essai. Afin d'atteindre une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 % avec une répartition égale, la taille totale de l'échantillon doit être N = 140 (n = 70 dans chaque groupe). Cependant, compte tenu d'un taux d'abandon moyen de 23,5 % dans les études d'efficacité menées sur les victimes du terrorisme (Garcia-Vera et al., 2015), l'objectif sera de recruter N = 184.

Des tableaux de contingence et des tests chi2 seront utilisés pour évaluer les différences post-traitement entre les groupes expérimentaux et témoins dans le pourcentage d'individus répondant aux critères diagnostiques du trouble de stress post-traumatique, du trouble dépressif majeur et des troubles anxieux, le critère principal. Le test de McNemar sera effectué pour deux échantillons apparentés afin de comparer le pourcentage de ceux diagnostiqués dans le prétraitement et dans le suivi pour le groupe expérimental.

Pour comparer le niveau de symptomatologie post-traitement des deux groupes (traitement et contrôle), une analyse de variance sera réalisée avec des mesures répétées sur chacune des mesures de symptomatologie (post-traumatique, dépressive et anxieuse), dans laquelle le facteur intra-sujet sera sera le temps (pré-traitement et post-traitement), et le facteur inter-sujets sera la condition expérimentale. En tant que tailles d'effet, l'êta carré partiel et le g de Hedge entre deux groupes au post-traitement seront calculés. De plus, une analyse de pré-suivi de la symptomatologie sera effectuée pour le groupe expérimental et à l'aide de tests t à mesures répétées, et le g de Hedge entre le pré et le suivi sera également calculé en tant que tailles d'effet.

Suivant l'approche de Jacobson & Truax (1991) pour examiner les changements cliniquement significatifs, les pourcentages de patients dans chaque groupe dont le score dans le post-traitement (ou le suivi) serait inférieur au score seuil qui a marqué l'étape de une symptomatologie cliniquement significative à « sous-syndromique » (le « score C ») sera calculée. Il s'agit de 29 points pour la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique, version spécifique (Sanz & García-Vera, 2015) et de 14 pour le Beck Depression Inventory-II et le Beck Anxiety Inventory. Le Reliable Change Index sera également utilisé (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Selon les données du Reliable Change Index calculées par Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) pour la population espagnole, les troubles des patients dont les scores chutent de 12 points ou plus pour la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique, version spécifique , ou 10 points ou plus dans les inventaires d'anxiété et de dépression de Beck, seront désignés comme "améliorés". Les tests du chi2 seront effectués pour examiner les différences entre les groupes expérimentaux et témoins pour chacun de ces indices de signification clinique.

Des analyses selon le protocole seront menées avec les finissants et des analyses en intention de traiter seront menées en tenant compte de tous les participants initialement inscrits à cette étude.