薬剤溶出性バルーン血管形成術とエベロリムス プラチナ クロム ステント (DEBATE)
チュニジア人集団における薬剤溶出性バルーン血管形成術とエベロリムス プラチナ クローム ステントの比較
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出ステント (DES) は、血管運動、内皮機能、および血管リモデリングを妨げる永久的な金属インプラントを残します。 DES の剛性構造と薬理学的特性は、バルーン拡張に関連する急性合併症とステント内再狭窄に関連する後期合併症を克服する可能性があります。 ただし、手術後に正常な動脈機能が回復するわけではありません。
薬剤溶出バルーン (DEB) は、耐久性のある材料の移植に代わるものです。 それらは一時的な抗増殖薬を放出します。 これらは、次のように DES に勝る潜在的な利点を約束します。
- 内皮とその血管運動特性の完全な回復。
- 遅発性血栓症のリスクを軽減します。
- 処理されたセグメントへの移植の可能性。
- 分岐の処理でトラップされた側枝の問題を回避します。
- 患者のフォローアップ中の非侵襲的イメージング (コロスキャナー、磁気共鳴イメージング) の収益性を向上させます。
DEB は、ステント内再狭窄、特に限局性および小口径動脈の治療に有効です。 de novo 病変における DEB の使用は、いくつかの研究の対象となっています。 この治療オプションは、チュニジアの文脈で評価されるべきである この臨床試験の目的は、DEB (SEQUENT PLEASE) による血管形成術の結果を比較することである. ) 主要エンドポイント: 12 か月での後期ルーメン損失。 副次評価項目: 主要心血管イベント発生率 (MACE)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、1008
- 募集
- Military Hospital of Tunis
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コンタクト：
- Nejla Stambouli
- 電話番号：0021655104234
- メール：nejlastam@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症、非Q波心筋梗塞の患者。
- 一度も治療されていない生来の動脈の de novo 病変。
- 2 mm から 4 mm の参照動脈径。
非包含基準
- -急性期のSTEMI患者または心原性ショックを呈する患者。
- -抗血小板凝集を2倍にするアレルギーまたは禁忌の患者。
- 経口避妊薬や授乳を定期的に使用していない閉経前の患者。
- -重度の併存疾患または推定生存期間が12か月未満の患者。
- -DES血管形成術を必要とするグレードAまたはB以外の解離性病変または自然解離。
- ステント内再狭窄。
- 血栓性病変。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：De novo 病変の DEB
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SeQuent® Please NEO バルーンの表面は、バルーン表面 1 mm² あたり 3 μg のパクリタキセルの濃度でパクリタキセルでコーティングされています。
パクリタキセルとイオプロミド (Paccocath 技術) で構成されたマトリックスにより、血管表面から有効成分を均一に放出できます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：De novo 病変に対する DES
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最新世代の DES : エベロリムス溶出白金クロム合金冠動脈ステント システム (Promus Premier、Promus Elite)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 12 か月のフォローアップ冠動脈造影
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定量的冠状動脈分析によって評価された、薬物溶出バルーン治療群と薬物溶出ステント治療群の間の後期内腔損失
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経皮的冠動脈インターベンション後 12 か月のフォローアップ冠動脈造影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後6ヶ月と12ヶ月
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心筋梗塞、標的血管血行再建術および心臓死の複合として定義される重大な心臓有害事象
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経皮的冠動脈インターベンション後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- santemilitaire9
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