Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende ballon Angioplastiek versus Everolimus Platinum Chrome-stent (DEBATE)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: General Administration of Military Health, Tunisia

Geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek bij Tunesische bevolking versus Everolimus Platinum Chrome-stent

Gerandomiseerde, open-label, single-center, non-inferioriteits klinische studie om laat lumenverlies (LLL) na 12 maanden te vergelijken bij de Tunesische bevolking die een coronaire percutane interventie onderging tussen de met een geneesmiddel afgevende ballon behandelde groep en de met Everolimus platina-chroom stent behandelde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drug-eluting stents (DES) laten een permanent metalen implantaat achter dat vasomotion, endotheliale functie en vasculaire remodellering verstoort. de rigide structuur en de farmacologische eigenschappen van DES zouden acute complicaties in verband met ballondilatatie en late complicaties in verband met in-stent restenose kunnen overwinnen. Ze herstellen echter niet de normale arteriële functie na de procedure.

Drug eluting balloons (DEB) bieden een alternatief voor de implantatie van een duurzaam materiaal. Ze geven een voorbijgaand antiproliferatief medicijn vrij. Ze beloven potentiële voordelen ten opzichte van DES als:

  • een ad integrum herstel van het endotheel en zijn vasomotorische eigenschappen.
  • een vermindering van het risico op late trombose.
  • de mogelijkheid om te enten op het behandelde segment.
  • vermijd de problemen van zijtakken die vast komen te zitten in de behandeling van bifurcaties.
  • de winstgevendheid van niet-invasieve beeldvorming (coroscanner, magnetische resonantiebeeldvorming) tijdens de follow-up van de patiënt verbeteren.

DEB is gevalideerd voor de behandeling van restenose in de stent, met name focale slagaders en slagaders van klein kaliber. Het gebruik van DEB bij de novo laesies is het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken. Deze therapeutische optie moet worden geëvalueerd in de Tunesische context. Het doel van deze klinische studie is om de resultaten van angioplastiek door DEB (SEQUENT PLEASE) te vergelijken met de laatste generatie DES: coronair stentsysteem in platina-chroomlegering met everolimus-elutie (Promus Premier en Promus Elite ) Het primaire eindpunt: laat lumenverlies na 12 maanden. Het secundaire eindpunt: het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Werving
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf.
  • een de Novo-laesie op een nooit behandelde inheemse slagader.
  • Een referentieslagaderdiameter tussen 2 mm en 4 mm.

Criteria voor niet-opname

  • Patiënten met STEMI in de acute fase of met een cardiogene shock.
  • Patiënten met een allergie of een contra-indicatie voor dubbele anti-bloedplaatjesaggregatie.
  • Premenopauzale patiënten die niet regelmatig orale anticonceptiva gebruiken of borstvoeding geven.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeit of met een geschatte overleving van minder dan 12 maanden.
  • Ontlede laesies of spontane dissecties anders dan graad A of B die DES-angioplastiek vereisen.
  • Restenose in de stent.
  • Trombotische laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DEB voor de Novo-laesies
  1. Voorbereiding van de laesie door voordilatatie of een andere techniek met behulp van een ballon die 0,5 mm kleiner is dan de referentiediameter van de slagader en, indien nodig, door een tweede ballon met een verhouding ballon/slagader van 0,8-1 opgeblazen tot 16-18 pinautomaat voor het beste resultaat.
  2. bij het verkrijgen van een stentachtig resultaat en bij afwezigheid van een majeure dissectie van minder dan graad C, een flow-TIMI van minder dan 3 en een residuele stenose van meer dan 30%, zal een angioplastiek met een medicijn-elutieballon worden uitgevoerd voor een inflatie van 30 seconden bij 8-10 atm.
  3. Anders zal een angioplastiek met behulp van een medicijnafgevende stent worden uitgevoerd.

  4. Alvorens de intracoronaire geleider te verwijderen, beoordeelt de operator door middel van kwantitatieve coronaire arteriografie (QCA)

    • De post-procedurele TIMI-stroom.
    • de minimale luminale diameter na de procedure in mm.
Apparaat: DEB voor de Novo-laesies
Het oppervlak van de SeQuent® Please NEO-ballon is gecoat met paclitaxel in een concentratie van 3 μg paclitaxel per mm² ballonoppervlak. De matrix bestaande uit Paclitaxel en Iopromide (Paccocath-technologie) maakt een homogene afgifte van het actieve ingrediënt door het vaatoppervlak mogelijk.
Andere namen:
  • een medicijnafgevende ballon van paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: DES voor de Novo-laesies
  1. De preparatie van de laesie en de postdilatatie wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.
  2. Angioplastiek met een geneesmiddelafgevende ballon na voordilatatie zal worden uitgevoerd.

  3. Alvorens de intracoronaire geleider te verwijderen, beoordeelt de operator door middel van kwantitatieve coronaire arteriografie (QCA)

    • De post-procedurele TIMI-stroom.
    • de minimale luminale diameter na de procedure in mm.
Apparaat: DES voor de Novo-laesies
De nieuwste generatie DES: everolimus-eluerend coronair stentsysteem van platina-chroomlegering (Promus Premier, Promus Elite)
Andere namen:
  • everolimus-afgevende coronaire stent van platina-chroomlegering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Follow-up coronaire angiografie 12 maanden na de percutane coronaire interventie
laat lumenverlies tussen de groep die is behandeld met een geneesmiddelafgevende ballon en de groep die is behandeld met een geneesmiddelafgevende stent, geëvalueerd door middel van kwantitatieve coronaire analyse
Follow-up coronaire angiografie 12 maanden na de percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na percutane coronaire interventie
Ernstig nadelig cardiaal voorval gedefinieerd als de combinatie van myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en hartdood
6 maanden en 12 maanden na percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Medewerkers

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • santemilitaire9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren