Balónková angioplastika uvolňující lék versus Everolimus Platinum Chrome Stent (DEBATE)
Léková balónková angioplastika v tuniské populaci versus Everolimus Platinum Chrome Stent
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenty uvolňující léky (DES) zanechávají permanentní kovový implantát, který narušuje vazomotoriku, endoteliální funkci a vaskulární remodelaci. rigidní struktura a farmakologické vlastnosti DES by mohly překonat akutní komplikace související s dilatací balónku a pozdní komplikace související s restenózou ve stentu. Po zákroku však neobnoví normální arteriální funkci.
Balónky uvolňující léky (DEB) nabízejí alternativu k implantaci odolného materiálu. Uvolňují přechodné antiproliferativní léčivo. Slibují potenciální výhody oproti DES jako:
- ad integrum restituce endotelu a jeho vazomotorických vlastností.
- snížení rizika pozdní trombózy.
- možnost roubování na ošetřovaný segment.
- vyhnout se problémům s postranní větví zachycenou při léčbě bifurkací.
- zlepšit ziskovost neinvazivního zobrazování (koroscanner, magnetická rezonance) během sledování pacienta.
DEB je validován pro léčbu restenózy ve stentu, zejména fokální a na arteriích malého kalibru. Použití DEB u de novo lézí bylo předmětem několika studií. Tato terapeutická možnost by měla být zhodnocena v tuniském kontextu Cílem této klinické studie je porovnat výsledky angioplastiky metodou DEB (SEQUENT PLEASE) s poslední generací DES: koronární stentový systém ve slitině platina a chrom s elucí everolimus (Promus Premier a Promus Elite ) Primární cílový bod: pozdní ztráta lumen po 12 měsících. Sekundární cílový bod: četnost hlavních kardiovaskulárních příhod (MACE).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Nábor
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Nejla Stambouli
- Telefonní číslo: 0021655104234
- E-mail: nejlastam@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s němou ischemií, stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo non-Q infarktem myokardu.
- de Novo léze na nikdy neléčené nativní tepně.
- Průměr referenční tepny mezi 2 mm a 4 mm.
Kritéria nezařazení
- Pacienti se STEMI v akutní fázi nebo s kardiogenním šokem.
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací k dvojité antiagregaci krevních destiček.
- Pacientky před menopauzou, které pravidelně neužívají perorální antikoncepci nebo nekojí.
- Pacienti s těžkou komorbiditou nebo s odhadovaným přežitím méně než 12 měsíců.
- Disekované léze nebo spontánní disekce jiné než stupně A nebo B vyžadující DES angioplastiku.
- In-stent restenóza.
- Trombotické léze.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DEB pro de Novo Lesions
|
Povrch balónku SeQuent® Please NEO je potažen paclitaxelem v koncentraci 3 μg paclitaxelu na mm² povrchu balónku.
Matrice složená z paclitaxelu a jopromidu (technologie Paccocath) umožňuje homogenní uvolňování účinné látky přes povrch cévy.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DES pro de Novo Lesions
|
Nejnovější generace DES: systém koronárních stentů ze slitiny platiny a chrómu uvolňující everolimus (Promus Premier, Promus Elite)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: Následná koronarografie 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci
|
pozdní ztráta lumenu mezi skupinou léčenou balónkem vylučujícím lék a skupinou léčenou stenty vylučujícími léky hodnocená kvantitativní koronární analýzou
|
Následná koronarografie 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda definovaná jako složený infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a srdeční smrt
|
6 měsíců a 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Paklitaxel
- Everolimus
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- santemilitaire9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .