Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Eluing Balloon Angioplasty Versus Everolimus Platinum Chrome Stent (DEBATE)

23 augusti 2022 uppdaterad av: General Administration of Military Health, Tunisia

Ballongangioplastik med läkemedel som eluerar i tunisisk befolkning kontra Everolimus Platinum Chrome Stent

Randomiserad, öppen, singelcenter, non-inferiority klinisk prövning för att jämföra sen lumenförlust (LLL) efter 12 månader i tunisisk befolkning som genomgick koronar perkutant intervention mellan läkemedelsavgivande ballongbehandlad grupp och Everolimus platina krom stentbehandlade grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Drug eluing stents (DES) lämnar ett permanent metallimplantat som stör vasorörelse, endotelfunktion och vaskulär ombyggnad. den stela strukturen och de farmakologiska egenskaperna hos DES skulle kunna övervinna akuta komplikationer relaterade till ballongvidgning och sena komplikationer relaterade till in-stent restenos. Men de återställer inte normal artärfunktion efter proceduren.

Drug eluing balloons (DEB) erbjuder ett alternativ till implantation av ett hållbart material. De frisätter ett övergående antiproliferativt läkemedel. De lovar potentiella fördelar jämfört med DES som:

  • en ad integrum-restitution av endotelet och dess vasomotoriska egenskaper.
  • en minskning av risken för sen trombos.
  • möjligheten att ympa på det behandlade segmentet.
  • undvika problemen med sidogrenar som är fångade vid behandlingen av bifurkationer.
  • förbättra lönsamheten för icke-invasiv bildbehandling (coroscanner, magnetisk resonanstomografi) under patientuppföljning.

DEB är validerat för behandling av in-stent restenos, speciellt fokal och på små kaliber artärer. Användningen av DEB i de novo lesioner har varit föremål för flera studier. Detta terapeutiska alternativ bör utvärderas i den tunisiska kontexten. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra resultaten av angioplastik med DEB (SEQUENT PLEASE) mot senaste generationens DES: kranskärlsstentsystem i platina-kromlegering med everolimus-eluering (Promus Premier och Promus Elite ) Primär endpoint: sen lumenförlust vid 12 månader. Sekundär endpoint: den stora kardiovaskulära händelsefrekvensen (MACE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Rekrytering
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller icke-Q-våg myokardinfarkt.
  • en de Novo-skada på en aldrig behandlad inhemsk artär.
  • En referensartärdiameter mellan 2 mm och 4 mm.

Icke-inkluderingskriterier

  • Patienter med STEMI i den akuta fasen eller uppvisar en kardiogen chock.
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot dubbel anti-trombocytaggregation.
  • Premenopausala patienter som inte använder regelbundet p-piller eller ammar.
  • Patienter med svår komorbiditet eller med en beräknad överlevnad på mindre än 12 månader.
  • Dissekerade lesioner eller spontana dissektioner andra än grad A eller B som kräver DES-angioplastik.
  • In-stent restenos.
  • Trombotiska lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DEB för de Novo Lesions
  1. Förberedelse av lesionen genom fördilatation eller annan teknik med en ballong underdimensionerad med 0,5 mm jämfört med artärens referensdiameter och, om nödvändigt, med en andra ballong med ett ballong/artärförhållande på 0,8-1 uppblåst till 16-18 atm för bästa resultat.
  2. när ett stentliknande resultat erhålls och i frånvaro av en större dissektion mindre än grad C, ett flöde TIMI mindre än 3 och en reststenos på mer än 30 %, kommer en angioplastik med en läkemedelsavgivande ballong att utföras för en uppblåsning av 30 sekunder vid 8-10 atm.
  3. Annars kommer en angioplastik med användning av en läkemedelsavgivande stent att fortsätta.

  4. Innan den intrakoronära guiden tas bort kommer operatören att utvärdera med kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • TIMI-flödet efter proceduren.
    • den minimala luminala diametern efter proceduren i mm.
Enhet: DEB för de Novo Lesions
Ytan på SeQuent® Please NEO-ballongen är belagd med Paclitaxel i en koncentration av 3 μg Paclitaxel per mm² ballongyta. Matrisen som består av Paclitaxel och Iopromide (Paccocath-teknologi) tillåter homogen frisättning av den aktiva ingrediensen genom kärlytan.
Andra namn:
  • en paklitaxel-läkemedelsavgivande ballong
ACTIVE_COMPARATOR: DES för de Novo Lesions
  1. Förberedelsen av lesionen och efterdilatationen kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande.
  2. Angioplastik med läkemedelseluerande ballong efter fördilatation kommer att utföras.

  3. Innan den intrakoronära guiden tas bort kommer operatören att utvärdera med kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • TIMI-flödet efter proceduren.
    • den minimala luminala diametern efter proceduren i mm.
Enhet: DES för de Novo Lesions
Den senaste generationens DES: everolimus-eluerande platina-kromlegering koronarstentsystem (Promus Premier, Promus Elite)
Andra namn:
  • everolimus-eluerande koronarstent av platina-kromlegering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: Uppföljning av koronarangiografi 12 månader efter den perkutana koronarinterventionen
sen lumenförlust mellan läkemedelseluerande ballongbehandlad grupp och läkemedelseluerande stentbehandlad grupp utvärderad genom kvantitativ kranskärlsanalys
Uppföljning av koronarangiografi 12 månader efter den perkutana koronarinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter perkutan kranskärlsintervention
Större ogynnsamma hjärthändelser definieras som en sammansättning av hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och hjärtdöd
6 månader och 12 månader efter perkutan kranskärlsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Samarbetspartners

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • santemilitaire9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera