Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balonowa angioplastyka uwalniająca leki kontra platynowo-chromowy stent z ewerolimusem (DEBATE)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: General Administration of Military Health, Tunisia

Angioplastyka balonowa uwalniająca lek w populacji tunezyjskiej w porównaniu ze stentem platynowo-chromowym z ewerolimusem

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority w celu porównania późnej utraty światła (LLL) po 12 miesiącach w populacji tunezyjskiej poddawanej przezskórnej interwencji wieńcowej pomiędzy grupą leczoną balonem uwalniającym lek a grupą leczoną ewerolimusem platynowo-chromowym stentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające leki (DES) pozostawiają stały metalowy implant, który zakłóca ruch naczyń, funkcję śródbłonka i przebudowę naczyń. sztywna struktura i właściwości farmakologiczne DES mogą przezwyciężyć ostre powikłania związane z rozszerzeniem balonowym i późne powikłania związane z restenozą w stencie. Nie przywracają one jednak prawidłowej funkcji tętnic po zabiegu.

Balony uwalniające lek (DEB) stanowią alternatywę dla implantacji trwałego materiału. Uwalniają przejściowo lek antyproliferacyjny. Obiecują potencjalne korzyści w porównaniu z DES, ponieważ:

  • restytucja ad integrum śródbłonka i jego właściwości naczynioruchowe.
  • zmniejszenie ryzyka późnej zakrzepicy.
  • możliwość wszczepienia na leczonym odcinku.
  • uniknąć problemów bocznych gałęzi uwięzionych w leczeniu bifurkacji.
  • poprawić opłacalność nieinwazyjnego obrazowania (coroscanner, rezonans magnetyczny) podczas obserwacji pacjenta.

DEB jest zatwierdzony do leczenia restenozy w stencie, zwłaszcza ogniskowej i na tętnicach małego kalibru. Zastosowanie DEB w zmianach de novo było przedmiotem kilku badań. Ta opcja terapeutyczna powinna być oceniona w kontekście tunezyjskim Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników angioplastyki metodą DEB (SEQUENT PLEASE) z DES ostatniej generacji: system stentów wieńcowych ze stopu platynowo-chromowego z elucją ewerolimusem (Promus Premier i Promus Elite ) Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w wieku 12 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q.
  • uszkodzenie de Novo na nigdy nieleczonej tętnicy rodzimej.
  • Referencyjna średnica tętnicy między 2 mm a 4 mm.

Kryteria niewłączenia

  • Pacjenci ze STEMI w ostrej fazie lub we wstrząsie kardiogennym.
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do podwójnej agregacji płytek krwi.
  • Pacjenci przed menopauzą, którzy nie stosują regularnie doustnych środków antykoncepcyjnych lub nie karmią piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub z szacowanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
  • Rozcięte zmiany lub samoistne rozwarstwienia inne niż stopień A lub B wymagające angioplastyki DES.
  • Restenoza w stencie.
  • Zmiany zakrzepowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DEB dla de Novo Lesions
  1. Preparacja zmiany przez predylatację lub inną techniką z użyciem balonika o 0,5 mm mniejszego niż referencyjna średnica tętnicy i, jeśli to konieczne, drugiego balonika o stosunku balon/tętnica 0,8-1 nadmuchanego do 16-18 atm, aby uzyskać najlepsze wyniki.
  2. w przypadku uzyskania wyniku podobnego do stentu i przy braku dużego rozwarstwienia mniejszego niż stopień C, wskaźnika TIMI przepływu poniżej 3 i resztkowego zwężenia powyżej 30%, zostanie przeprowadzona angioplastyka balonem uwalniającym lek w celu napełnienia 30 sekund przy 8-10 atm.
  3. W przeciwnym razie zostanie wykonana angioplastyka z użyciem stentu uwalniającego lek.

  4. Przed usunięciem prowadnicy wewnątrzwieńcowej operator oceni za pomocą ilościowej arteriografii wieńcowej (QCA)

    • Przepływ pozabiegowy TIMI.
    • minimalna pozabiegowa średnica światła w mm.
Urządzenie: DEB dla de Novo Lesions
Powierzchnia balonu SeQuent® Please NEO jest pokryta paklitakselem w stężeniu 3 μg paklitakselu na mm² powierzchni balonu. Matryca złożona z paklitakselu i jopromidu (technologia Paccocath) umożliwia jednorodne uwalnianie substancji czynnej przez powierzchnię naczynia.
Inne nazwy:
  • balon uwalniający paklitaksel
ACTIVE_COMPARATOR: DES dla de Novo Lesions
  1. Przygotowanie zmiany i poszerzenie postu pozostawia się uznaniu operatora.
  2. Wykonana zostanie angioplastyka balonem uwalniającym lek po wstępnym rozwarciu.

  3. Przed usunięciem prowadnicy wewnątrzwieńcowej operator oceni za pomocą ilościowej arteriografii wieńcowej (QCA)

    • Przepływ pozabiegowy TIMI.
    • minimalna pozabiegowa średnica światła w mm.
Urządzenie: DES dla de Novo Lesions
DES najnowszej generacji: system stentów wieńcowych ze stopu platyny i chromu uwalniający ewerolimus (Promus Premier, Promus Elite)
Inne nazwy:
  • stent wieńcowy ze stopu platyny i chromu uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Kontrolna angiografia wieńcowa po 12 miesiącach od przezskórnej interwencji wieńcowej
późna utrata światła między grupą leczoną balonem uwalniającym lek a grupą leczoną stentami uwalniającymi lek, oceniana za pomocą ilościowej analizy wieńcowej
Kontrolna angiografia wieńcowa po 12 miesiącach od przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe definiowane jako połączenie zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego i zgonu sercowego
6 miesięcy i 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Współpracownicy

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • santemilitaire9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj