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Angioplastia com balão farmacológico versus stent Everolimus Platinum Chrome (DEBATE)

23 de agosto de 2022 atualizado por: General Administration of Military Health, Tunisia

Angioplastia com Balão Eluidor de Drogas na População da Tunísia Versus Stent Everolimus Platinum Chrome

Ensaio clínico randomizado, aberto, de centro único, de não inferioridade para comparar a perda tardia de lúmen (LLL) em 12 meses na população tunisiana submetida a intervenção coronária percutânea entre o grupo tratado com balão farmacológico e o grupo tratado com stent de cromo de platina Everolimus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents farmacológicos (DES) deixam um implante metálico permanente que interfere na vasomotilidade, na função endotelial e na remodelação vascular. a estrutura rígida e as propriedades farmacológicas do DES poderiam superar as complicações agudas relacionadas à dilatação do balão e as complicações tardias relacionadas à reestenose intra-stent. No entanto, eles não restauram a função arterial normal após o procedimento.

Os balões farmacológicos (DEB) oferecem uma alternativa à implantação de um material durável. Eles liberam um fármaco antiproliferativo transitório. Eles prometem vantagens potenciais sobre o DES como:

  • uma restituição ad integrum do endotélio e suas propriedades vasomotoras.
  • uma redução do risco de trombose tardia.
  • a possibilidade de enxertia no segmento tratado.
  • evitar os problemas de ramo lateral preso no tratamento de bifurcações.
  • melhorar a lucratividade da imagem não invasiva (coroscanner, ressonância magnética) durante o acompanhamento do paciente.

O DEB é validado para o tratamento de reestenose intra-stent, especialmente focal e em artérias de pequeno calibre. O uso de DEB em lesões de novo tem sido objeto de vários estudos. Esta opção terapêutica deve ser avaliada no contexto da Tunísia O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados da angioplastia por DEB (SEQUENT Please) versus SF de última geração: sistema de stent coronário em liga de platina e cromo com eluição de everolimus (Promus Premier e Promus Elite ) O endpoint primário: perda tardia do lúmen aos 12 meses. O endpoint secundário: a taxa de eventos cardiovasculares maiores (MACE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Recrutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q.
  • uma lesão de Novo em uma artéria nativa nunca tratada.
  • Um diâmetro de artéria de referência entre 2 mm e 4 mm.

Critérios de não inclusão

  • Pacientes com IAMCSST na fase aguda ou em choque cardiogênico.
  • Pacientes com alergia ou contraindicação à dupla antiagregação plaquetária.
  • Pacientes na pré-menopausa que não usam contraceptivos orais regularmente ou amamentando.
  • Pacientes com comorbidade grave ou com sobrevida estimada inferior a 12 meses.
  • Lesões dissecadas ou dissecções espontâneas diferentes de grau A ou B que requerem angioplastia com DES.
  • Reestenose intra-stent.
  • Lesões trombóticas.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEB para Lesões de Novo
  1. Preparo da lesão por pré-dilatação ou outra técnica utilizando balão subdimensionado em 0,5 mm em relação ao diâmetro de referência da artéria e, se necessário, por um segundo balão com relação balão/artéria de 0,8-1 inflado para 16-18 atm para melhores resultados.
  2. ao obter um resultado tipo stent e na ausência de uma dissecção maior menor que grau C, um fluxo TIMI menor que 3 e uma estenose residual maior que 30%, será realizada uma angioplastia por balão farmacológico para uma inflação de 30 segundos a 8-10 atm.
  3. Caso contrário, será realizada angioplastia com stent farmacológico.

  4. Antes de remover o guia intracoronário, o operador avaliará por Arteriografia Coronária Quantitativa (QCA)

    • O fluxo TIMI pós-procedimento.
    • o diâmetro luminal pós-procedimento mínimo em mm.
Dispositivo: DEB para Lesões de Novo
A superfície do balão SeQuent® Please NEO é revestida com Paclitaxel em uma concentração de 3 μg de Paclitaxel por mm² de superfície do balão. A matriz composta por Paclitaxel e Iopromide (tecnologia Paccocath) permite a liberação homogênea do princípio ativo através da superfície do vaso.
Outros nomes:
  • um balão de eluição de droga de paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: DES para Lesões de Novo
  1. A preparação da lesão e a pós-dilatação ficarão a critério do operador.
  2. Será realizada angioplastia com balão farmacológico após a pré-dilatação.

  3. Antes de remover o guia intracoronário, o operador avaliará por Arteriografia Coronária Quantitativa (QCA)

    • O fluxo TIMI pós-procedimento.
    • o diâmetro luminal pós-procedimento mínimo em mm.
Dispositivo: DES para Lesões de Novo
A última geração de DES: sistema de stent coronário de liga de platina-cromo com eluição de everolimus (Promus Premier, Promus Elite)
Outros nomes:
  • stent coronário de liga de platina-cromo com eluição de everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: Angiografia coronariana de controle 12 meses após a intervenção coronária percutânea
perda tardia de lúmen entre o grupo tratado com balão farmacológico e o grupo tratado com stents farmacológicos avaliado por análise coronária quantitativa
Angiografia coronariana de controle 12 meses após a intervenção coronária percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses e 12 meses após intervenção coronária percutânea
Evento cardíaco adverso maior definido como o composto de infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e morte cardíaca
6 meses e 12 meses após intervenção coronária percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Administration of Military Health, Tunisia

Colaboradores

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • santemilitaire9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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