Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende ballonangioplastik versus Everolimus Platinum Chrome Stent (DEBATE)

23. august 2022 opdateret af: General Administration of Military Health, Tunisia

Medikamenteluerende ballonangioplastik i den tunesiske befolkning versus Everolimus Platinum Chrome Stent

Randomiseret, åbent, enkeltcenter, non-inferioritets klinisk forsøg til sammenligning af sent lumentab (LLL) efter 12 måneder i den tunesiske befolkning, der gennemgår koronar perkutan intervention mellem lægemiddeleluerende ballon-behandlet gruppe og Everolimus platin-krom stent-behandlet gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug eluing stents (DES) efterlader et permanent metalimplantat, der interfererer med vasomotion, endotelfunktion og vaskulær ombygning. den stive struktur og de farmakologiske egenskaber af DES kunne overvinde akutte komplikationer relateret til ballonudvidelse og sene komplikationer relateret til in-stent restenose. Men de genopretter ikke normal arteriel funktion efter proceduren.

Drug eluing balloons (DEB) tilbyder et alternativ til implantation af et holdbart materiale. De frigiver et forbigående antiproliferativt lægemiddel. De lover potentielle fordele i forhold til DES som:

  • en ad integrum restitution af endotelet og dets vasomotoriske egenskaber.
  • en reduktion af sen tromboserisiko.
  • muligheden for podning på det behandlede segment.
  • undgå problemerne med sidegrene fanget i behandlingen af ​​bifurkationer.
  • forbedre rentabiliteten af ​​ikke-invasiv billeddannelse (coroscanner, magnetisk resonansbilleddannelse) under patientopfølgning.

DEB er valideret til behandling af in-stent restenose, især fokal arterier og på små kaliber arterier. Brugen af ​​DEB i de novo læsioner har været genstand for flere undersøgelser. Denne terapeutiske mulighed bør evalueres i den tunesiske kontekst Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne af angioplastik ved DEB (SEQUENT PLEASE) versus sidste generation DES: koronar stentsystem i platinkromlegering med everolimus-eluering (Promus Premier og Promus Elite ) Det primære endepunkt: sent lumentab efter 12 måneder. Det sekundære endepunkt: den største kardiovaskulære hændelsesrate (MACE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt.
  • en de Novo læsion på en aldrig behandlet naturlig arterie.
  • En referencearteriediameter mellem 2 mm og 4 mm.

Ikke-inklusionskriterier

  • Patienter med STEMI i den akutte fase eller med et kardiogent shock.
  • Patienter med allergi eller kontraindikation til dobbelt anti-blodpladeaggregation.
  • Præmenopausale patienter, der ikke regelmæssigt bruger orale præventionsmidler eller ammer.
  • Patienter med svær komorbiditet eller med en estimeret overlevelse på mindre end 12 måneder.
  • Dissekeret læsioner eller spontane dissektioner bortset fra grad A eller B, der kræver DES angioplastik.
  • In-stent restenose.
  • Trombotiske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DEB for de Novo Lesions
  1. Forberedelse af læsionen ved præ-dilatation eller anden teknik ved brug af en ballon, der er underdimensioneret med 0,5 mm sammenlignet med referencediameteren af ​​arterien og om nødvendigt med en anden ballon med et ballon/arterieforhold på 0,8-1 oppustet til 16-18 atm for de bedste resultater.
  2. ved opnåelse af et stentlignende resultat og i fravær af en større dissektion mindre end grad C, et flow TIMI mindre end 3 og en reststenose på mere end 30 %, vil der blive udført en angioplastik med en lægemiddeleluerende ballon for en oppustning af 30 sekunder ved 8-10 atm.
  3. Ellers vil en angioplastik med en lægemiddeleluerende stent blive ført videre.

  4. Før den intrakoronare guide fjernes, vil operatøren evaluere ved kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • Det post-proceduremæssige TIMI flow.
    • den minimale post-processuelle luminale diameter i mm.
Enhed: DEB for de Novo Lesions
Overfladen af ​​SeQuent® Please NEO ballonen er coatet med Paclitaxel i en koncentration på 3 μg Paclitaxel pr. mm² ballonoverflade. Matrixen sammensat af Paclitaxel og Iopromide (Paccocath-teknologi) tillader homogen frigivelse af den aktive ingrediens gennem karoverfladen.
Andre navne:
  • en paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon
ACTIVE_COMPARATOR: DES for de Novo Lesions
  1. Forberedelsen af ​​læsionen og efterudvidelsen vil blive overladt til operatørens skøn.
  2. Angioplastik med lægemiddeleluerende ballon efter prædilatation vil blive udført.

  3. Før den intrakoronare guide fjernes, vil operatøren evaluere ved kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • Det post-proceduremæssige TIMI flow.
    • den minimale post-processuelle luminale diameter i mm.
Enhed: DES for de Novo Lesions
Den seneste generation DES: everolimus-eluerende platin-chrom legering koronar stentsystem (Promus Premier, Promus Elite)
Andre navne:
  • everolimus-eluerende koronarstent af platin-chromlegering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: Opfølgende koronar angiografi 12 måneder efter den perkutane koronar intervention
sent lumentab mellem lægemiddeleluerende ballonbehandlet gruppe og lægemiddeleluerende stents behandlet gruppe vurderet ved kvantitativ koronaranalyse
Opfølgende koronar angiografi 12 måneder efter den perkutane koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter perkutan koronar intervention
Større uønskede hjertehændelser defineret som sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og hjertedød
6 måneder og 12 måneder efter perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Samarbejdspartnere

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • santemilitaire9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med DEB for de Novo Lesions

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner