Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием по сравнению со стентом Everolimus Platinum Chrome (DEBATE)

23 августа 2022 г. обновлено: General Administration of Military Health, Tunisia

Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием у населения Туниса по сравнению со стентом Everolimus Platinum Chrome

Рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения поздней потери просвета (LLL) через 12 месяцев у населения Туниса, перенесшего коронарное чрескожное вмешательство, между группой, получавшей баллон с лекарственным покрытием, и группой, получавшей платинохромовый стент Everolimus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) оставляют постоянный металлический имплантат, который препятствует вазомоции, эндотелиальной функции и ремоделированию сосудов. жесткая структура и фармакологические свойства СЛП позволяют преодолеть острые осложнения, связанные с баллонной дилатацией, и поздние осложнения, связанные с рестенозом стента. Однако они не восстанавливают нормальную артериальную функцию после процедуры.

Баллоны с лекарственным покрытием (DEB) предлагают альтернативу имплантации прочного материала. Они выделяют временное антипролиферативное лекарство. Они обещают потенциальные преимущества перед DES, поскольку:

  • ad integrum восстановление эндотелия и его вазомоторных свойств.
  • снижение риска поздних тромбозов.
  • возможность прививки на обрабатываемый сегмент.
  • избежать проблем боковых ответвлений, попавших в ловушку при лечении бифуркаций.
  • повысить рентабельность неинвазивной визуализации (коросканер, магнитно-резонансная томография) при диспансерном наблюдении пациентов.

DEB одобрен для лечения рестеноза в стенте, особенно фокального и на артериях малого калибра. Использование DEB при поражениях de novo было предметом нескольких исследований. Этот терапевтический вариант следует оценивать в контексте Туниса. Целью этого клинического испытания является сравнение результатов ангиопластики с помощью DEB (SEQUENT PLEASE) и DES последнего поколения: система коронарного стента из сплава платины и хрома с элюцией эверолимуса (Promus Premier и Promus Elite). ) Первичная конечная точка: поздняя потеря просвета через 12 месяцев. Вторичная конечная точка: частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Рекрутинг
        • Military Hospital of Tunis
        • Контакт:
          • Nejla Stambouli
          • Номер телефона: 0021655104234
          • Электронная почта: nejlastam@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тихой ишемией, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q.
  • поражение de Novo на никогда не леченной нативной артерии.
  • Диаметр эталонной артерии от 2 мм до 4 мм.

Критерии невключения

  • Пациенты с ИМпST в острой фазе или с кардиогенным шоком.
  • Пациенты с аллергией или противопоказанием к двойной антиагрегации тромбоцитов.
  • Пациенты в пременопаузе, не использующие регулярно оральные контрацептивы или кормящие грудью.
  • Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией или с предполагаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
  • Расслоенные поражения или спонтанные расслоения, отличные от степени A или B, требующие ангиопластики DES.
  • Рестеноз внутри стента.
  • Тромботические поражения.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DEB для de Novo Lesions
  1. Подготовка очага путем предварительной дилатации или другой методики с использованием баллона меньшего размера на 0,5 мм по сравнению с эталонным диаметром артерии и, при необходимости, второго баллона с соотношением баллон/артерия 0,8-1, раздутого до 16-18. банкомат для достижения наилучших результатов.
  2. при получении стентоподобного результата и отсутствии обширной диссекции менее степени С, кровотоке по TIMI менее 3 и остаточном стенозе более 30% будет выполнена ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием на раздувание 30 секунд при 8-10 атм.
  3. В противном случае будет выполнена ангиопластика с использованием стента с лекарственным покрытием.

  4. Перед удалением интракоронарного проводника оператор проведет количественную коронарную артериографию (QCA).

    • Постпроцедурный поток TIMI.
    • минимальный диаметр просвета после процедуры в мм.
Устройство: DEB для de Novo Lesions
Поверхность баллона SeQuent® Please NEO покрыта паклитакселом в концентрации 3 мкг паклитаксела на мм² поверхности баллона. Матрица, состоящая из паклитаксела и йопромида (технология Paccocath), обеспечивает однородное высвобождение активного ингредиента через поверхность сосуда.
Другие имена:
  • баллон с паклитакселом, выделяющим лекарство
ACTIVE_COMPARATOR: DES для ново поражений
  1. Подготовка поражения и последующая дилатация остаются на усмотрение оператора.
  2. Будет выполнена ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием после предварительной дилатации.

  3. Перед удалением интракоронарного проводника оператор проведет количественную коронарную артериографию (QCA).

    • Постпроцедурный поток TIMI.
    • минимальный диаметр просвета после процедуры в мм.
Устройство: DES для ново поражений
СЛП последнего поколения: система коронарных стентов из сплава платины и хрома, выделяющая эверолимус (Promus Premier, Promus Elite)
Другие имена:
  • коронарный стент из сплава платины и хрома с покрытием из эверолимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Контрольная коронароангиография через 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства
поздняя потеря просвета между группой, получавшей баллон с лекарственным покрытием, и группой, получавшей стент с лекарственным покрытием, оценивалась с помощью количественного коронарного анализа
Контрольная коронароангиография через 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после чрескожного коронарного вмешательства
Серьезное неблагоприятное сердечное событие, определяемое как сочетание инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и сердечной смерти.
Через 6 мес и 12 мес после чрескожного коронарного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Administration of Military Health, Tunisia

Соавторы

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • santemilitaire9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEB для de Novo Lesions

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться