Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballongangioplastikk versus Everolimus Platinum Chrome Stent (DEBATE)

23. august 2022 oppdatert av: General Administration of Military Health, Tunisia

Medikamenteluerende ballongangioplastikk i tunisisk befolkning versus Everolimus Platinum Chrome Stent

Randomisert, åpen, enkeltsenter, non-inferiority klinisk studie for å sammenligne sent lumen tap (LLL) etter 12 måneder i tunisisk befolkning som gjennomgikk koronar perkutan intervensjon mellom medikamenteluerende ballong-behandlet gruppe og Everolimus platinum krom stent-behandlet gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Drug eluing stents (DES) etterlater et permanent metallimplantat som forstyrrer vasobevegelse, endotelfunksjon og vaskulær remodellering. den stive strukturen og de farmakologiske egenskapene til DES kan overvinne akutte komplikasjoner relatert til ballongdilatasjon og senkomplikasjoner relatert til in-stent restenose. Imidlertid gjenoppretter de ikke normal arteriell funksjon etter prosedyren.

Medikamenteluerende ballonger (DEB) tilbyr et alternativ til implantasjon av et slitesterkt materiale. De frigjør et forbigående antiproliferativt medikament. De lover potensielle fordeler fremfor DES som:

  • en ad integrum-restitusjon av endotelet og dets vasomotoriske egenskaper.
  • en reduksjon av sen tromboserisiko.
  • muligheten for poding på det behandlede segmentet.
  • unngå problemene med sidegrener fanget i behandlingen av bifurkasjoner.
  • forbedre lønnsomheten av ikke-invasiv bildebehandling (coroscanner, magnetisk resonansavbildning) under pasientoppfølging.

DEB er validert for behandling av in-stent restenose, spesielt fokale og på små kaliber arterier. Bruk av DEB i de novo lesjoner har vært gjenstand for flere studier. Dette terapeutiske alternativet bør evalueres i tunisisk kontekst. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av angioplastikk ved DEB (SEQUENT PLEASE) versus siste generasjon DES: koronar stentsystem i platina-kromlegering med everolimus-eluering (Promus Premier og Promus Elite) ) Primært endepunkt: sent lumentap ved 12 måneder. Det sekundære endepunktet: den store kardiovaskulære hendelsesraten (MACE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt.
  • en de Novo-lesjon på en aldri behandlet innfødt arterie.
  • En referansearteriediameter mellom 2 mm og 4 mm.

Kriterier for ikke-inkludering

  • Pasienter med STEMI i akutt fase eller som presenterer et kardiogent sjokk.
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot dobbel anti-blodplateaggregering.
  • Premenopausale pasienter som ikke bruker p-piller regelmessig eller ammer.
  • Pasienter med alvorlig komorbiditet eller med en estimert overlevelse på mindre enn 12 måneder.
  • Dissekerte lesjoner eller spontane disseksjoner andre enn grad A eller B som krever DES angioplastikk.
  • In-stent restenose.
  • Trombotiske lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DEB for de Novo Lesions
  1. Forberedelse av lesjonen ved pre-dilatasjon eller annen teknikk ved bruk av en ballong underdimensjonert med 0,5 mm sammenlignet med referansediameteren til arterien og, om nødvendig, med en andre ballong med et ballong/arterieforhold på 0,8-1 oppblåst til 16-18 atm for best resultat.
  2. når man oppnår et stentlignende resultat og i fravær av en større disseksjon mindre enn grad C, en flow TIMI mindre enn 3 og en gjenværende stenose på mer enn 30 %, vil en angioplastikk av en medikamenteluerende ballong bli utført for en oppblåsing på 30 sekunder ved 8-10 atm.
  3. Ellers vil en angioplastikk ved bruk av en medikamenteluerende stent fortsette.

  4. Før den intrakoronare guiden fjernes, vil operatøren evaluere ved kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • Den post-prosessuelle TIMI-strømmen.
    • den minimale post-prosessuelle luminale diameteren i mm.
Enhet: DEB for de Novo Lesions
Overflaten til SeQuent® Please NEO-ballongen er belagt med Paclitaxel i en konsentrasjon på 3 μg Paclitaxel per mm² ballongoverflate. Matrisen som består av Paclitaxel og Iopromide (Paccocath-teknologi) tillater homogen frigjøring av den aktive ingrediensen gjennom karoverflaten.
Andre navn:
  • en paklitaksel medikamentavgivende ballong
ACTIVE_COMPARATOR: DES for de Novo Lesions
  1. Forberedelsen av lesjonen og etterdilatasjonen vil bli overlatt til operatørens skjønn.
  2. Angioplastikk med legemiddeleluerende ballong etter predilatasjon vil bli utført.

  3. Før den intrakoronare guiden fjernes, vil operatøren evaluere ved kvantitativ koronararteriografi (QCA)

    • Den post-prosessuelle TIMI-strømmen.
    • den minimale post-prosessuelle luminale diameteren i mm.
Enhet: DES for de Novo Lesions
Den siste generasjonen DES: everolimus-eluerende platina-kromlegering koronar stentsystem (Promus Premier, Promus Elite)
Andre navn:
  • everolimus-eluerende koronarstent av platina-kromlegering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: Oppfølging av koronar angiografi 12 måneder etter den perkutane koronar intervensjonen
sent lumen tap mellom medikamenteluerende ballongbehandlet gruppe og medikamenteluerende stentbehandlet gruppe evaluert ved kvantitativ koronaranalyse
Oppfølging av koronar angiografi 12 måneder etter den perkutane koronar intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av alvorlige hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon
Større uønskede hjertehendelser definert som sammensetningen av hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjertedød
6 måneder og 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Samarbeidspartnere

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • santemilitaire9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere