약물 용출 풍선 혈관 성형술 대 Everolimus 백금 크롬 스텐트 (DEBATE)
튀니지 인구와 Everolimus 백금 크롬 스텐트의 약물 용출 풍선 혈관성형술 비교
연구 개요
상태
상세 설명
약물 용출 스텐트(DES)는 혈관 운동, 내피 기능 및 혈관 리모델링을 방해하는 영구적인 금속 임플란트를 남깁니다. DES의 견고한 구조와 약리학적 특성은 풍선 확장과 관련된 급성 합병증 및 스텐트 내 재협착과 관련된 후기 합병증을 극복할 수 있습니다. 그러나 시술 후에 정상적인 동맥 기능을 회복하지는 않습니다.
약물 용출 풍선(DEB)은 내구성 있는 물질의 이식에 대한 대안을 제공합니다. 그들은 일시적인 항증식제를 방출합니다. 그들은 다음과 같이 DES에 비해 잠재적인 이점을 약속합니다.
- 내피 및 그 혈관 운동 특성의 광고 통합 복원.
- 후기 혈전증 위험 감소.
- 처리된 부분에 접목의 가능성.
- 분기 처리에서 곁가지가 갇히는 문제를 피하십시오.
- 환자 추적 중 비침습적 영상(coroscanner, 자기 공명 영상)의 수익성을 향상시킵니다.
DEB는 스텐트 내 재협착, 특히 초점 및 소구경 동맥 치료에 대해 검증되었습니다. de novo 병변에서 DEB의 사용은 여러 연구의 주제였습니다. 이 치료 옵션은 튀니지 상황에서 평가되어야 합니다. 이 임상 시험의 목적은 DEB(SEQUENT PLEASE)에 의한 혈관 성형술의 결과와 마지막 세대 DES: 에베로리무스 용출이 있는 백금 크롬 합금의 관상 동맥 스텐트 시스템(Promus Premier 및 Promus Elite)의 결과를 비교하는 것입니다. ) 1차 종점: 12개월에 늦은 루멘 손실. 2차 종점: 주요 심혈관 사건 발생률(MACE).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Tunis, 튀니지, 1008
- 모병
- Military Hospital of Tunis
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연락하다:
- Nejla Stambouli
- 전화번호: 0021655104234
- 이메일: nejlastam@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 허혈, 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자.
- 치료받지 않은 자연 동맥의 de Novo 병변.
- 2mm와 4mm 사이의 기준 동맥 직경.
비포함 기준
- 급성기에 있거나 심인성 쇼크를 보이는 STEMI 환자.
- 이중 항혈소판응집에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자.
- 정기적으로 경구 피임약을 사용하지 않거나 모유 수유를 하지 않는 폐경 전 환자.
- 심한 동반질환이 있거나 예상 생존기간이 12개월 미만인 환자.
- DES 혈관성형술이 필요한 등급 A 또는 B 이외의 해부된 병변 또는 자발적인 해부.
- 스텐트 내 재협착.
- 혈전성 병변.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: De Novo 병변에 대한 DEB
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SeQuent® Please NEO 풍선의 표면은 풍선 표면 mm²당 3μg Paclitaxel 농도의 Paclitaxel로 코팅됩니다.
Paclitaxel과 Iopromide(Paccocath 기술)로 구성된 매트릭스는 용기 표면을 통해 활성 성분의 균일한 방출을 허용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: De Novo 병변에 대한 DES
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최신세대 DES : 에버롤리무스 용출 백금-크롬 합금 관상동맥 스텐트 시스템(Promus Premier, Promus Elite)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 루멘 손실(LLL)
기간: 경피관상동맥중재술 후 12개월째 추적 관동맥조영술
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약물 용출 풍선 치료군과 약물 용출 스텐트 치료군 사이의 후기 내강 손실은 정량적 관상동맥 분석으로 평가됨
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경피관상동맥중재술 후 12개월째 추적 관동맥조영술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월 및 12개월
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심근경색, 표적 혈관 재관류술 및 심장사의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용
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경피적 관상동맥 중재술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- santemilitaire9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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