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药物洗脱球囊血管成形术与依维莫司铂铬支架 (DEBATE)

2022年8月23日 更新者：General Administration of Military Health, Tunisia

突尼斯人群药物洗脱球囊血管成形术对比依维莫司铂铬支架

一项随机、开放标签、单中心、非劣效性临床试验，旨在比较接受药物洗脱球囊治疗组和依维莫司铂铬支架治疗组的突尼斯人群在 12 个月时的晚期管腔丢失 (LLL)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

药物洗脱支架 (DES) 留下永久性金属植入物，会干扰血管舒缩、内皮功能和血管重塑。 DES 的刚性结构和药理特性可以克服与球囊扩张相关的急性并发症和与支架内再狭窄相关的晚期并发症。 但是，它们不会在手术后恢复正常的动脉功能。

药物洗脱球囊 (DEB) 提供了一种替代耐用材料植入的方法。 他们释放一种短暂的抗增殖药物。 他们承诺优于 DES 的潜在优势是：

  • 内皮细胞的整体恢复及其血管舒缩特性。
  • 降低晚期血栓形成的风险。
  • 在处理过的部分上移植的可能性。
  • 避免在分叉处理中出现侧枝困住的问题。
  • 提高患者随访期间非侵入性成像（coroscanner、磁共振成像）的盈利能力。

DEB 经验证可用于治疗支架内再狭窄，尤其是局灶性和小口径动脉。 在从头病变中使用 DEB 已成为多项研究的主题。 应在突尼斯背景下评估该治疗方案 本临床试验的目的是比较 DEB（SEQUENT PLEASE）血管成形术与上一代 DES 的结果：铂铬合金冠脉支架系统与依维莫司洗脱（Promus Premier 和 Promus Elite ) 主要终点：12 个月时晚期管腔丢失。 次要终点：主要心血管事件发生率 (MACE)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Tunis、突尼斯、1008
        • 招聘中
        • Military Hospital of Tunis
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无症状性缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者。
  • 从未治疗过的自体动脉上的新发病变。
  • 参考动脉直径介于 2 毫米和 4 毫米之间。

非纳入标准

  • 处于急性期或出现心源性休克的 STEMI 患者。
  • 对双重抗血小板聚集过敏或有禁忌症的患者。
  • 未定期服用口服避孕药或未哺乳的绝经前患者。
  • 患有严重合并症或估计生存期少于 12 个月的患者。
  • 需要 DES 血管成形术的 A 级或 B 级以外的夹层病变或自发性夹层。
  • 支架内再狭窄。
  • 血栓性病变。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新发病变的 DEB
  1. 通过预扩张或其他技术准备病变，使用比动脉参考直径小 0.5 毫米的球囊，如有必要，将球囊/动脉比为 0.8-1 的第二个球囊充气至 16-18 atm 以获得最佳效果。
  2. 当获得类似支架的结果并且没有小于 C 级的主要夹层、流量 TIMI 小于 3 和残余狭窄大于 30% 时，将通过药物洗脱球囊进行血管成形术，以膨胀8-10 个大气压下 30 秒。
  3. 否则，将使用药物洗脱支架进行血管成形术。

  4. 在移除冠状动脉导管之前，操作者将通过定量冠状动脉造影 (QCA) 进行评估

    • 程序后 TIMI 流程。
    • 以毫米为单位的最小术后管腔直径。
设备：新发病变的 DEB
SeQuent® Please NEO 球囊的表面涂有紫杉醇，浓度为每平方毫米球囊表面 3 μg 紫杉醇。 由紫杉醇和碘普罗胺（Paccocath 技术）组成的基质允许活性成分通过血管表面均匀释放。
其他名称：
  • 紫杉醇药物洗脱球囊
ACTIVE_COMPARATOR：新发病变的 DES
  1. 病变的准备和后扩张将由操作者自行决定。
  2. 将在预扩张后使用药物洗脱球囊进行血管成形术。

  3. 在移除冠状动脉导管之前，操作者将通过定量冠状动脉造影 (QCA) 进行评估

    • 程序后 TIMI 流程。
    • 以毫米为单位的最小术后管腔直径。
设备：新发病变的 DES
最新一代DES：依维莫司洗脱铂铬合金冠脉支架系统（Promus Premier、Promus Elite）
其他名称：
  • 依维莫司洗脱铂铬合金冠脉支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后 12 个月的随访冠状动脉造影
通过定量冠状动脉分析评估药物洗脱球囊治疗组和药物洗脱支架治疗组之间的晚期管腔丢失
经皮冠状动脉介入治疗后 12 个月的随访冠状动脉造影

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件（MACE）发生率
大体时间：经皮冠状动脉介入术后 6 个月和 12 个月
主要不良心脏事件定义为心肌梗死、靶血管血运重建和心源性死亡的复合事件
经皮冠状动脉介入术后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Administration of Military Health, Tunisia

合作者

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月25日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • santemilitaire9

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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