Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres eluáló ballonos angioplasztika versus Everolimus Platinum króm stent (DEBATE)

2022. augusztus 23. frissítette: General Administration of Military Health, Tunisia

Gyógyszerelúciós ballonos angioplasztika a tunéziai lakosságban az Everolimus Platinum króm stenthez képest

Randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem inferioritású klinikai vizsgálat a 12 hónapos koronáriás perkután beavatkozáson átesett tunéziai populáció késői lumenveszteségének (LLL) összehasonlítására a gyógyszerelúciós ballonnal kezelt csoport és az Everolimus platina króm stenttel kezelt csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) állandó fémimplantátumot hagynak maguk után, amely megzavarja az érmozgást, az endothel funkciót és a vaszkuláris remodellinget. A DES merev szerkezete és farmakológiai tulajdonságai leküzdhetik a ballonos táguláshoz kapcsolódó akut szövődményeket és a stent resztenózissal kapcsolatos késői szövődményeket. Az eljárás után azonban nem állítják vissza a normális artériás funkciót.

A gyógyszer eluáló ballonok (DEB) alternatívát kínálnak a tartós anyag beültetésére. Egy átmeneti antiproliferatív gyógyszert bocsátanak ki. A DES-hez képest potenciális előnyöket ígérnek:

  • az endotélium és vazomotoros tulajdonságainak ad integrum helyreállítása.
  • a késői trombózis kockázatának csökkentése.
  • a kezelt szegmensre történő oltás lehetősége.
  • elkerülje a bifurkációk kezelésében rekedt oldalágak problémáit.
  • a non-invazív képalkotás (koroszcanner, mágneses rezonancia képalkotás) jövedelmezőségének javítása a betegkövetés során.

A DEB validált in-stent resztenózis kezelésére, különösen fokális és kis kaliberű artériákon. A DEB alkalmazása de novo léziókban számos tanulmány tárgya volt. Ezt a terápiás lehetőséget a tunéziai kontextusban kell értékelni. A klinikai vizsgálat célja a DEB (SEQUENT PLEASE) angioplasztika eredményeinek összehasonlítása a legutóbbi generációs DES-sel: a koszorúér stent rendszer platina króm ötvözetből everolimus elúcióval (Promus Premier és Promus Elite). ) Az elsődleges végpont: késői lumenvesztés 12 hónapos korban. A másodlagos végpont: a major cardiovascularis események aránya (MACE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1008
        • Toborzás
        • Military Hospital of Tunis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csendes ischaemiában, stabil anginában, instabil anginában vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktusban szenvedő betegek.
  • de Novo elváltozás egy soha nem kezelt natív artérián.
  • A referencia artéria átmérője 2 mm és 4 mm között van.

Nem felvételi kritériumok

  • Az akut fázisban lévő STEMI-ben szenvedő vagy kardiogén sokkot mutató betegek.
  • Allergiás betegek, vagy akiknek ellenjavallata van a kettős vérlemezke-aggregáció ellen.
  • Menopauza előtti betegek, akik nem használnak rendszeresen orális fogamzásgátlót vagy szoptatnak.
  • Súlyos társbetegségben szenvedő vagy 12 hónapnál rövidebb becsült túlélési idővel rendelkező betegek.
  • Kimetszett léziók vagy spontán disszekciók, amelyek nem A vagy B fokozatúak, és DES angioplasztikát igényelnek.
  • In-stent resztenózis.
  • Trombózisos elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DEB de Novo léziókra
  1. A lézió előkészítése előtágítással vagy más technikával az artéria referenciaátmérőjéhez képest 0,5 mm-rel kisebb ballonnal, és szükség esetén egy második ballonnal, amelynek ballon/artéria aránya 0,8-1, felfújva 16-18-ra. atm a legjobb eredmény érdekében.
  2. stentszerű eredmény elérésekor és a C fokozatnál kisebb jelentősebb disszekció hiányában az áramlási TIMI 3-nál kisebb és a reziduális szűkület több mint 30%, angioplasztikát kell végezni gyógyszer eluáló ballonnal a felfújáshoz. 30 másodperc 8-10 atm.
  3. Ellenkező esetben angioplasztikát végeznek gyógyszerelúciós stenttel.

  4. Az intracoronáris vezető eltávolítása előtt a kezelő kvantitatív koszorúér-arteriográfiával (QCA) értékeli.

    • Az eljárás utáni TIMI-folyamat.
    • a minimális eljárás utáni luminális átmérő mm-ben.
Eszköz: DEB de Novo léziókra
A SeQuent® Please NEO ballon felülete paclitaxellel van bevonva, amelynek koncentrációja 3 μg Paclitaxel/mm² ballonfelület. A Paclitaxel és Iopromide (Paccocath technológia) mátrix lehetővé teszi a hatóanyag homogén felszabadulását az ér felszínén keresztül.
Más nevek:
  • egy paclitaxel gyógyszert eluáló ballon
ACTIVE_COMPARATOR: DES a de Novo sérülésekhez
  1. Az elváltozás előkészítése és az utólagos tágítás a kezelő belátására van bízva.
  2. Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal történik az előtágítás után.

  3. Az intracoronáris vezető eltávolítása előtt a kezelő kvantitatív koszorúér-arteriográfiával (QCA) értékeli.

    • Az eljárás utáni TIMI-folyamat.
    • a minimális eljárás utáni luminális átmérő mm-ben.
Eszköz: DES a de Novo sérülésekhez
A legújabb generációs DES: everolimusszal eluáló platina-króm ötvözet koszorúér-stent rendszer (Promus Premier, Promus Elite)
Más nevek:
  • everolimusszal eluáló platina-króm ötvözet koszorúér stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: Követéses koszorúér angiográfia 12 hónappal a perkután koszorúér beavatkozás után
késői lumenvesztés a gyógyszerrel eluáló ballonnal kezelt csoport és a gyógyszerrel eluáló stentekkel kezelt csoport között kvantitatív koszorúér-analízissel értékelve
Követéses koszorúér angiográfia 12 hónappal a perkután koszorúér beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos szívmelengető események aránya (MACE)
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a perkután koszorúér beavatkozás után
A szívinfarktus, a célér-revaszkularizáció és a szívhalál kombinációjaként definiált súlyos nemkívánatos szívesemény
6 hónappal és 12 hónappal a perkután koszorúér beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Administration of Military Health, Tunisia

Együttműködők

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • santemilitaire9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel