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Comparaison entre l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse et l'évérolimus Platinum Chrome Stent (DEBATE)

23 août 2022 mis à jour par: General Administration of Military Health, Tunisia

Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse dans la population tunisienne versus stent Everolimus Platinum Chrome

Essai clinique randomisé, ouvert, monocentrique et de non-infériorité pour comparer la perte de lumière tardive (LLL) à 12 mois dans la population tunisienne subissant une intervention coronarienne percutanée entre le groupe traité par ballon à élution médicamenteuse et le groupe traité par stent en platine chromé Everolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents à élution médicamenteuse (DES) laissent un implant métallique permanent qui interfère avec la vasomotion, la fonction endothéliale et le remodelage vasculaire. la structure rigide et les propriétés pharmacologiques du DES pourraient surmonter les complications aiguës liées à la dilatation du ballonnet et les complications tardives liées à la resténose intra-stent. Cependant, ils ne restaurent pas la fonction artérielle normale après la procédure.

Les ballonnets à élution médicamenteuse (DEB) offrent une alternative à l'implantation d'un matériau durable. Ils libèrent un médicament antiprolifératif transitoire. Ils promettent des avantages potentiels par rapport au DES comme :

  • une restitution ad integrum de l'endothélium et de ses propriétés vasomotrices.
  • une réduction du risque de thrombose tardive.
  • la possibilité de greffer sur le segment traité.
  • éviter les problèmes de branche latérale emprisonnés dans le traitement des bifurcations.
  • améliorer la rentabilité de l'imagerie non invasive (coroscanner, imagerie par résonance magnétique) lors du suivi des patients.

Le DEB est validé pour le traitement de la resténose intra-stent, en particulier focale et sur les artères de petit calibre. L'utilisation du DEB dans les lésions de novo a fait l'objet de plusieurs études. Cette option thérapeutique doit être évaluée dans le contexte tunisien Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats de l'angioplastie par DEB (SEQUENT PLEASE) versus dernière génération DES : système de stent coronaire en alliage platine chrome à élution évérolimus (Promus Premier et Promus Elite ) Le critère principal : la perte de lumière tardive à 12 mois. Le critère d'évaluation secondaire : le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une ischémie silencieuse, un angor stable, un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q.
  • une lésion de novo sur une artère native jamais traitée.
  • Un diamètre artériel de référence compris entre 2 mm et 4 mm.

Critères de non-inclusion

  • Patients avec STEMI en phase aiguë ou présentant un choc cardiogénique.
  • Patients présentant une allergie ou une contre-indication à la double agrégation anti-agrégante plaquettaire.
  • Patientes pré-ménopausées n'utilisant pas régulièrement de contraceptifs oraux ou qui allaitent.
  • Patients avec une comorbidité sévère ou avec une survie estimée à moins de 12 mois.
  • Lésions disséquées ou dissections spontanées autres que de grade A ou B nécessitant une angioplastie DES.
  • Resténose intra-stent.
  • Lésions thrombotiques.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DEB pour les lésions de novo
  1. Préparation de la lésion par pré-dilatation ou autre technique à l'aide d'un ballon sous-dimensionné de 0,5 mm par rapport au diamètre de référence de l'artère et, si nécessaire, par un second ballon avec un rapport ballon/artère de 0,8-1 gonflé à 16-18 atm pour de meilleurs résultats.
  2. lors de l'obtention d'un résultat de type stent-like et en l'absence d'une dissection majeure inférieure au grade C, d'un TIMI de débit inférieur à 3 et d'une sténose résiduelle supérieure à 30%, une angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse sera réalisée pour un gonflage de 30 secondes à 8-10 atm.
  3. Sinon, une angioplastie utilisant un stent à élution médicamenteuse sera effectuée.

  4. Avant de retirer le guide intracoronaire, l'opérateur évaluera par artériographie coronarienne quantitative (QCA)

    • Le flux TIMI post-procédural.
    • le diamètre luminal post-procédural minimal en mm.
Dispositif: DEB pour les lésions de novo
La surface du ballonnet SeQuent® Please NEO est enduite de Paclitaxel à une concentration de 3 μg de Paclitaxel par mm² de surface de ballonnet. La matrice composée de Paclitaxel et d'Iopromide (technologie Paccocath) permet une libération homogène du principe actif à travers la surface des vaisseaux.
Autres noms:
  • un ballon à élution médicamenteuse de paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: DES pour les lésions de novo
  1. La préparation de la lésion et la post-dilatation seront laissées à la discrétion de l'opérateur.
  2. Une angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse après pré-dilatation sera réalisée.

  3. Avant de retirer le guide intracoronaire, l'opérateur évaluera par artériographie coronarienne quantitative (QCA)

    • Le flux TIMI post-procédural.
    • le diamètre luminal post-procédural minimal en mm.
Dispositif: DES pour les lésions de novo
Le DES de dernière génération : système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d'évérolimus (Promus Premier, Promus Elite)
Autres noms:
  • stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive (LLL)
Délai: Angiographie coronarienne de suivi à 12 mois après l'intervention coronarienne percutanée
perte de lumière tardive entre le groupe traité par ballonnet à élution médicamenteuse et le groupe traité par stents à élution médicamenteuse évaluée par analyse coronarienne quantitative
Angiographie coronarienne de suivi à 12 mois après l'intervention coronarienne percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois et 12 mois après intervention coronarienne percutanée
Événement cardiaque indésirable majeur défini comme le composite de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de la mort cardiaque
6 mois et 12 mois après intervention coronarienne percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Administration of Military Health, Tunisia

Collaborateurs

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (RÉEL)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • santemilitaire9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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