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Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco contro stent Everolimus Platinum Chrome (DEBATE)

23 agosto 2022 aggiornato da: General Administration of Military Health, Tunisia

Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco nella popolazione tunisina rispetto allo stent in platino-cromo Everolimus

Studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico, di non inferiorità per confrontare la perdita tardiva del lume (LLL) a 12 mesi nella popolazione tunisina sottoposta a intervento coronarico percutaneo tra il gruppo trattato con palloncino a rilascio di farmaco e il gruppo trattato con stent al cromo platino con Everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) lasciano un impianto metallico permanente che interferisce con la vasomotilità, la funzione endoteliale e il rimodellamento vascolare. la struttura rigida e le proprietà farmacologiche del DES potrebbero superare le complicanze acute legate alla dilatazione del palloncino e quelle tardive legate alla restenosi intrastent. Tuttavia, non ripristinano la normale funzione arteriosa dopo la procedura.

I palloncini a rilascio di farmaci (DEB) offrono un'alternativa all'impianto di un materiale durevole. Rilasciano un farmaco antiproliferativo transitorio. Promettono potenziali vantaggi rispetto a DES come:

  • una restituzione ad integrum dell'endotelio e delle sue proprietà vasomotorie.
  • una riduzione del rischio di trombosi tardiva.
  • la possibilità di innesto sul segmento trattato.
  • evitare i problemi del ramo laterale intrappolato nel trattamento delle biforcazioni.
  • migliorare la redditività dell'imaging non invasivo (coroscanner, risonanza magnetica) durante il follow-up del paziente.

DEB è validato per il trattamento delle restenosi intrastent, soprattutto focali e su arterie di piccolo calibro. L'utilizzo del DEB nelle lesioni de novo è stato oggetto di numerosi studi. Questa opzione terapeutica dovrebbe essere valutata nel contesto tunisino Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i risultati dell'angioplastica con DEB (SEQUENT PLEASE) rispetto a DES di ultima generazione: sistema di stent coronarico in lega di platino-cromo con eluizione di everolimus (Promus Premier e Promus Elite ) L'endpoint primario: perdita tardiva del lume a 12 mesi. L'endpoint secondario: il tasso di eventi cardiovascolari maggiori (MACE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza onde Q.
  • una lesione de Novo su un'arteria nativa mai trattata.
  • Un diametro dell'arteria di riferimento compreso tra 2 mm e 4 mm.

Criteri di non inclusione

  • Pazienti con STEMI in fase acuta o che presentano uno shock cardiogeno.
  • Pazienti con allergia o controindicazione alla doppia aggregazione antipiastrinica.
  • Pazienti in pre-menopausa che non usano regolarmente contraccettivi orali o che allattano.
  • Pazienti con comorbidità grave o con una sopravvivenza stimata inferiore a 12 mesi.
  • Lesioni dissezionate o dissezioni spontanee diverse dal grado A o B che richiedono angioplastica con DES.
  • Ristenosi intrastent.
  • Lesioni trombotiche.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DEB per lesioni de novo
  1. Preparazione della lesione mediante predilatazione o altra tecnica utilizzando un palloncino sottodimensionato di 0,5 mm rispetto al diametro di riferimento dell'arteria e, se necessario, mediante un secondo palloncino con un rapporto palloncino/arteria di 0,8-1 gonfiato a 16-18 atm per ottenere i migliori risultati.
  2. quando si ottiene un risultato simile a uno stent e in assenza di una dissezione maggiore inferiore al grado C, un TIMI di flusso inferiore a 3 e una stenosi residua superiore al 30%, verrà eseguita un'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco per un gonfiaggio di 30 secondi a 8-10 atm.
  3. In caso contrario, verrà eseguita un'angioplastica utilizzando uno stent a rilascio di farmaco.

  4. Prima di rimuovere la guida intracoronarica, l'operatore valuterà mediante arteriografia coronarica quantitativa (QCA)

    • Il flusso TIMI post-procedurale.
    • il diametro minimo post-procedurale del lume in mm.
Dispositivo: DEB per lesioni de novo
La superficie del palloncino SeQuent® Please NEO è rivestita con Paclitaxel a una concentrazione di 3 μg di Paclitaxel per mm² di superficie del palloncino. La matrice composta da Paclitaxel e Iopromide (tecnologia Paccocath) consente il rilascio omogeneo del principio attivo attraverso la superficie del vaso.
Altri nomi:
  • un palloncino a rilascio di farmaco di paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: DES per lesioni de novo
  1. La preparazione della lesione e la post dilatazione saranno lasciate alla discrezione dell'operatore.
  2. Verrà eseguita l'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco dopo la pre-dilatazione.

  3. Prima di rimuovere la guida intracoronarica, l'operatore valuterà mediante arteriografia coronarica quantitativa (QCA)

    • Il flusso TIMI post-procedurale.
    • il diametro minimo post-procedurale del lume in mm.
Dispositivo: DES per lesioni de novo
Il DES di ultima generazione: sistema di stent coronarico in lega di platino-cromo a rilascio di everolimus (Promus Premier, Promus Elite)
Altri nomi:
  • Stent coronarico in lega di platino-cromo a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: Angiografia coronarica di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo
perdita tardiva del lume tra il gruppo trattato con palloncino a rilascio di farmaco e il gruppo trattato con stent a rilascio di farmaco valutata mediante analisi coronarica quantitativa
Angiografia coronarica di follow-up a 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo
Evento cardiaco avverso maggiore definito come il composito di infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e morte cardiaca
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Collaboratori

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • santemilitaire9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su DEB per lesioni de novo

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