Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen eluointipallon angioplastia vs. Everolimus Platinum -kromistentti (DEBATE)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: General Administration of Military Health, Tunisia

Lääkkeitä eluoiva ilmapallo-angioplastia Tunisian väestössä vs. Everolimus Platinum -kromistentti

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, non-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrattiin myöhäistä luumenin menetystä (LLL) 12 kuukauden kohdalla Tunisian väestössä, jolle tehtiin sepelvaltimoiden perkutaaninen interventio, Drug Eluting Balloonilla hoidetun ryhmän ja Everolimus platinakromistenttiä saaneen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Drug eluating stentit (DES) jättävät pysyvän metalli-istutteen, joka häiritsee verisuonten liikettä, endoteelin toimintaa ja verisuonten uusiutumista. DES:n jäykkä rakenne ja farmakologiset ominaisuudet voisivat voittaa ilmapallon laajenemiseen liittyvät akuutit komplikaatiot ja stentin uudelleenahtautumisen myöhäiset komplikaatiot. Ne eivät kuitenkaan palauta valtimoiden normaalia toimintaa toimenpiteen jälkeen.

Lääkeaineilmapallot (DEB) tarjoavat vaihtoehdon kestävän materiaalin implantoinnille. Ne vapauttavat ohimenevää antiproliferatiivista lääkettä. Ne lupaavat mahdollisia etuja DES:ään verrattuna, kuten:

  • endoteelin ja sen vasomotoristen ominaisuuksien ad integrum palauttaminen.
  • myöhäisen tromboosiriskin vähentäminen.
  • oksastusmahdollisuus käsiteltyyn segmenttiin.
  • välttää haarautumien hoidossa loukkuun jääneiden sivuhaarojen ongelmat.
  • parantaa noninvasiivisen kuvantamisen (koroskanneri, magneettikuvaus) kannattavuutta potilaan seurannan aikana.

DEB on validoitu stentin uudelleenahtautumisen hoitoon, erityisesti fokaalisen ja pienikaliiperiisten valtimoiden hoitoon. DEB:n käyttö de novo -leesioissa on ollut useiden tutkimusten kohteena. Tätä terapeuttista vaihtoehtoa tulisi arvioida Tunisian kontekstissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata angioplastian tuloksia DEB:llä (SEQUENT PLEASE) verrattuna edellisen sukupolven DES:n sepelvaltimostenttijärjestelmään platinakromiseoksessa everolimuusieluutiolla (Promus Premier ja Promus Elite) ) Ensisijainen päätepiste: myöhäinen luumenin menetys 12 kuukauden kohdalla. Toissijainen päätetapahtuma: tärkeimpien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (MACE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hospital of Tunis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti.
  • de Novo -leesio koskaan hoitamattomassa alkuperäisessä valtimossa.
  • Vertailuvaltimon halkaisija 2 mm ja 4 mm välillä.

Ei sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on STEMI akuutissa vaiheessa tai joilla on kardiogeeninen shokki.
  • Potilaat, joilla on allergia tai kaksinkertaisen verihiutaleiden aggregaation vasta-aihe.
  • Premenopausaaliset potilaat, jotka eivät käytä säännöllisesti oraalisia ehkäisyvalmisteita tai jotka imettävät.
  • Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen sairaus tai joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
  • Dissektoidut leesiot tai spontaanit dissektiot, jotka eivät ole luokkaa A tai B, jotka vaativat DES-angioplastiaa.
  • In-stentin restenoosi.
  • Tromboottiset vauriot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DEB de Novo Leesionsille
  1. Leesion valmistelu esilaajennuksella tai muulla tekniikalla käyttämällä ilmapalloa, joka on 0,5 mm alimitoitettu verrattuna valtimon vertailuhalkaisijaan, ja tarvittaessa toisella pallolla, jonka ilmapallo/valtimosuhde on 0,8-1, täytettynä 16-18:aan atm saadaksesi parhaat tulokset.
  2. kun saadaan stenttimäinen tulos ja jos suurta dissektiota ei ole alle luokan C, virtaus-TIMI alle 3 ja jäännösstenoosi yli 30 %, suoritetaan angioplastia lääkettä eluoivalla pallolla täyttöä varten. 30 sekuntia 8-10 atm.
  3. Muussa tapauksessa jatketaan angioplastia käyttäen lääkeainetta eluoivaa stenttiä.

  4. Ennen intrakoronaarisen ohjaimen poistamista operaattori arvioi kvantitatiivisen sepelvaltimon arteriografian (QCA)

    • Menettelyn jälkeinen TIMI-virtaus.
    • pienin toimenpiteen jälkeinen valonhalkaisija millimetreinä.
Laite: DEB de Novo Leesionsille
SeQuent® Please NEO -pallon pinta on päällystetty Paclitaxelilla, jonka pitoisuus on 3 μg paklitakselia per mm² pallon pintaa. Paklitakselista ja jopromidista koostuva matriisi (Paccocath-teknologia) mahdollistaa aktiivisen aineosan tasaisen vapautumisen suonen pinnan läpi.
Muut nimet:
  • paklitakseli-lääkettä eluoiva ilmapallo
ACTIVE_COMPARATOR: DES de Novo Leesionsille
  1. Leesion valmistelu ja sen jälkeinen laajennus jätetään käyttäjän harkinnan varaan.
  2. Angioplastia lääkeeluointipallolla esilaajentamisen jälkeen suoritetaan.

  3. Ennen intrakoronaarisen ohjaimen poistamista operaattori arvioi kvantitatiivisen sepelvaltimon arteriografian (QCA)

    • Menettelyn jälkeinen TIMI-virtaus.
    • pienin toimenpiteen jälkeinen valonhalkaisija millimetreinä.
Laite: DES de Novo Leesionsille
Uusimman sukupolven DES: everolimuusia eluoiva platina-kromiseoksesta valmistettu sepelvaltimostenttijärjestelmä (Promus Premier, Promus Elite)
Muut nimet:
  • everolimuusia eluoiva platina-kromiseoksesta valmistettu sepelvaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta
myöhäinen luumenin menetys lääkkeellä eluoivalla ilmapallolla käsitellyn ryhmän ja lääkkeellä eluoivilla stenteillä käsitellyn ryhmän välillä arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä
Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, joka määritellään sydäninfarktin, kohdesuonien revaskularisaation ja sydänkuoleman yhdistelmänä
6 kuukautta ja 12 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Administration of Military Health, Tunisia

Yhteistyökumppanit

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • santemilitaire9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa