POLYMAILLE®Cの臨床安全性とパフォーマンスデータを収集するためのレトロスペクティブ、観察、多施設共同研究
2022年8月24日 更新者：Perouse Medical
この研究の目的は、POLYMAILLE® C の安全性と性能を説明することであり、最低 200 人の被験者が評価されます。 主要な手術部位（腹部および末梢）ごとに最低 100 人の被験者が評価されます。
フォローアップ 手術後少なくとも 1 年間、最大 5 年間のフォローアップ。 POLYMAILLE®C 人工血管は、動脈瘤または閉塞性動脈疾患を示す動脈の置換またはバイパスに適応します。 それらの適応は、膝の屈曲線を越えない腹部および周辺手術に限定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes'
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての潜在的な被験者は、研究への参加に適した被験者、つまり POLYMAILLE® C を少なくとも 1 年間移植された被験者、または死亡までの完全なデータを持つ被験者を選択します。 この研究は実世界のデータを調査するため、被験者の除外基準はなく、POLYMAILLE® C を少なくとも 1 年間、最大 5 年間移植したすべての被験者が研究に含まれます。
すべてのデータは、手術時 (指標日と見なされます) から手術後最大 5 年までの各患者のカルテから取得されます。
主要な手術部位（末梢および腹部）ごとに最低 100 人の被験者が評価されます。
説明
包含基準:
- -患者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
除外基準:
- データの収集に反対した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なパフォーマンス エンドポイント
時間枠：1年
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一次開存率
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1年
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：5年
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5年
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一次補助開存率
時間枠：5年
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血管内バルーン血管形成術や吻合部の修正など、デバイス移植後の導管自体の処置または介入の有無にかかわらず、開通性移植片の割合。ただし、移植片が決して血栓化することはありません（移植片閉塞）
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5年
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デバイス障害
時間枠：5年
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5年
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死亡率
時間枠：5年
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死からの自由%
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5年
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一次開存率
時間枠：5年
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手順や導管自体の介入なしでの特許移植の割合
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5年
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二次開存率
時間枠：5年
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血管内バルーン血管形成術または吻合部の修正、溶解および/または血栓切除術などのデバイス移植後の導管自体の処置または介入の有無にかかわらず、特許グラフトの割合。
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5年
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肢温存率
時間枠：5年
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対象肢切断からの自由度 %
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5年
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有害事象
時間枠：5年
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予想されるおよび予想外の有害事象を含む、文書化された有害事象
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。