Een retrospectieve, observationele, multicenter studie om klinische veiligheids- en prestatiegegevens over POLYMAILLE®C te verzamelen
Het doel van de studie is het beschrijven van de veiligheid en de prestaties van POLYMAILLE® C van minimaal 200 proefpersonen zullen worden geëvalueerd. Voor elke hoofdoperatielocatie (abdominaal en perifeer) zullen minimaal 100 proefpersonen worden geëvalueerd.
Follow-up Minimaal 1 jaar follow-up na operatie tot maximaal 5 jaar. POLYMAILLE®C vaatprothesen zijn geïndiceerd voor vervanging of bypass van slagaders die een aneurysma of obliteratieve arteriële aandoening vertonen. Hun indicatie is beperkt tot abdominale en perifere chirurgie waarbij de flexieplooi van de knie niet wordt overschreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle potentiële proefpersonen en zullen degenen selecteren die geschikt zijn voor opname in de studie, d.w.z. proefpersonen bij wie POLYMAILLE® C gedurende ten minste één jaar is geïmplanteerd, of met volledige gegevens tot overlijden. Aangezien de studie gegevens uit de echte wereld verkent, zijn er geen uitsluitingscriteria voor proefpersonen en alle proefpersonen bij wie POLYMAILLE® C gedurende ten minste één jaar en maximaal 5 jaar is geïmplanteerd, zullen in de studie worden opgenomen.
Alle gegevens worden voor elke patiënt uit de medische dossiers gehaald vanaf het moment van de operatie (beschouwd als indexdatum) tot maximaal 5 jaar na de operatie.
Voor elke hoofdoperatielocatie (perifeer en abdominaal) zullen minimaal 100 proefpersonen worden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek: Patiënt heeft minimaal 1 jaar postoperatieve follow-upgegevens beschikbaar, of volledige gegevens tot overlijden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van hun gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
primaire doorgankelijkheid
|
1 jaar
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterftecijfer
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal openstaande transplantaten, met of zonder procedure of tussenkomst van de leiding zelf na implantatie van het hulpmiddel, zoals endovasculaire ballonangioplastiek of revisie van de anastomose, maar met transplantaat nooit getromboseerd (occlusie van transplantaat)
|
5 jaar
|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vrijheid % van de dood
|
5 jaar
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
snelheid van patenttransplantaten zonder enige procedure of tussenkomst van de leiding zelf
|
5 jaar
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal patenttransplantaten, met of zonder procedure of tussenkomst van de leiding zelf na implantatie van het apparaat, zoals endovasculaire ballonangioplastiek of anastomoserevisie, lysis en/of trombectomie.
|
5 jaar
|
|
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vrijheidspercentage van doelamputatie van ledematen
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
alle gedocumenteerde bijwerkingen, met inbegrip van verwachte en niet-geanticipeerde bijwerkingen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PMC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .