Um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico para coletar dados clínicos de segurança e desempenho do POLYMAILLE®C
O objetivo do estudo é descrever a segurança e o desempenho do POLYMAILLE® C de um mínimo de 200 indivíduos que serão avaliados. Um mínimo de 100 indivíduos serão avaliados para cada localização principal da cirurgia (abdominal e periférica).
Follow-up Pelo menos 1 ano de seguimento após a cirurgia até um máximo de 5 anos. As próteses vasculares POLYMAILLE®C são indicadas para substituição ou derivação de artérias que apresentam aneurisma ou doença arterial obliterante. Sua indicação é restrita a cirurgias abdominais e periféricas que não ultrapassem a prega de flexão do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os indivíduos em potencial selecionarão aqueles que são apropriados para inclusão no estudo, ou seja, indivíduos implantados com POLYMAILLE® C por pelo menos um ano ou com dados completos até a morte. Como o estudo explora dados do mundo real, não há critérios de exclusão para participantes e todos os participantes com POLYMAILLE® C implantado por pelo menos um ano e até 5 anos serão incluídos no estudo.
Todos os dados serão retirados dos prontuários de cada paciente desde o momento da cirurgia (considerado como data índice) até no máximo 5 anos após a cirurgia.
Um mínimo de 100 indivíduos serão avaliados para cada localização principal da cirurgia (periférica e abdominal).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo: O paciente tem um mínimo de 1 ano de dados de acompanhamento pós-operatório disponíveis ou dados completos até a morte
Critério de exclusão:
- Doentes que se opuseram à recolha dos seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de desempenho primário
Prazo: 1 ano
|
taxa de patência primária
|
1 ano
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
|
taxa de mortalidade
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso processual
Prazo: 5 anos
|
|
5 anos
|
|
Taxa de patência assistida primária
Prazo: 5 anos
|
taxa de enxertos pérvios, com ou sem procedimento ou intervenção do próprio conduto após implante do dispositivo, como angioplastia endovascular com balão ou revisão anastomótica, porém com enxerto nunca trombosado (oclusão do enxerto)
|
5 anos
|
|
Falha do dispositivo
Prazo: 5 anos
|
|
5 anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
|
liberdade % da morte
|
5 anos
|
|
Taxa de patência primária
Prazo: 5 anos
|
taxa de enxertos pérvios sem nenhum procedimento ou intervenção do próprio conduto
|
5 anos
|
|
Taxa de patência secundária
Prazo: 5 anos
|
taxa de enxertos pérvios, com ou sem procedimento ou intervenção do próprio conduto após implante do dispositivo, como angioplastia endovascular com balão ou revisão anastomótica, lise e/ou trombectomia.
|
5 anos
|
|
Taxa de salvamento de membros
Prazo: 5 anos
|
liberdade % da amputação do membro alvo
|
5 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
quaisquer eventos adversos documentados, incluindo eventos adversos antecipados e não previstos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PMC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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