En retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att samla in data om klinisk säkerhet och prestanda om POLYMAILLE®C
Syftet med studien är att beskriva säkerhet och prestanda för POLYMAILLE® C från minst 200 försökspersoner kommer att utvärderas. Minst 100 försökspersoner kommer att utvärderas för varje huvudsaklig operationsplats (abdominal och perifer).
Uppföljning Minst 1 års uppföljning efter operation till max 5 år. POLYMAILLE®C kärlproteser är indicerade för ersättning eller bypass av artärer som uppvisar aneurysm eller obliterativ artärsjukdom. Deras indikation är begränsad till abdominal och perifer kirurgi som inte korsar knäböjningsvecket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla potentiella försökspersoner och kommer att välja de som är lämpliga för studieinkludering, d.v.s. försökspersoner implanterade med POLYMAILLE® C i minst ett år, eller med fullständiga data till döden. Eftersom studien utforskar verkliga data finns det inga uteslutningskriterier för försökspersoner och alla försökspersoner med POLYMAILLE® C implanterat i minst ett år och upp till 5 år kommer att inkluderas i studien.
All data kommer att hämtas från medicinska diagram för varje patient från tidpunkten för operationen (betraktas som indexdatum) till maximalt 5 år efter operationen.
Minst 100 försökspersoner kommer att utvärderas för varje huvudsaklig operationsplats (perifer och buk).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för inkludering i studien: Patienten har minst 1 års postoperativ uppföljningsdata tillgänglig, eller fullständiga data till döden
Exklusions kriterier:
- Patienter som har invänt mot insamlingen av deras data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär prestandaändpunkt
Tidsram: 1 år
|
primär patency rate
|
1 år
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
|
Primär assisterad patency rate
Tidsram: 5 år
|
frekvensen av patenttransplantationer, med eller utan procedur eller ingrepp av själva ledningen efter implantation av enheten, såsom endovaskulär ballongangioplastik eller anastomotisk revision, dock med transplantat som aldrig tromboserats (transplantatocklusion)
|
5 år
|
|
Enhetsfel
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
frihet % från döden
|
5 år
|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 5 år
|
antalet patenttransplantat utan någon procedur eller ingrepp från själva ledningen
|
5 år
|
|
Sekundär patenthastighet
Tidsram: 5 år
|
frekvensen av patenttransplantat, med eller utan procedur eller ingrepp av själva ledningen efter implantation av enheten, såsom endovaskulär ballongangioplastik eller anastomotisk revision, lys och/eller trombektomi.
|
5 år
|
|
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 5 år
|
frihet % från mållemamputation
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
alla dokumenterade biverkningar, inklusive förväntade och icke-förväntade biverkningar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-PMC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .