En retrospektiv, observasjons-, multisenterstudie for å samle inn data om klinisk sikkerhet og ytelse på POLYMAILLE®C
Formålet med studien er å beskrive sikkerheten og ytelsen til POLYMAILLE® C fra minimum 200 forsøkspersoner vil bli evaluert. Minimum 100 forsøkspersoner vil bli evaluert for hvert hovedområde for operasjonen (abdominal og perifer).
Oppfølging Minst 1 års oppfølging etter operasjon til maks 5 år. POLYMAILLE®C vaskulære proteser er indisert for erstatning eller bypass av arterier som presenterer aneurisme eller obliterativ arteriell sykdom. Indikasjonen deres er begrenset til abdominal og perifer kirurgi som ikke krysser knefleksjonsfolden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle potensielle forsøkspersoner og vil velge de som er passende for studieinkludering, dvs. forsøkspersoner implantert med POLYMAILLE® C i minst ett år, eller med fullstendige data til døden. Ettersom studien utforsker data fra den virkelige verden, er det ingen eksklusjonskriterier for forsøkspersoner, og alle forsøkspersoner med POLYMAILLE® C implantert i minst ett år og opptil 5 år vil bli inkludert i studien.
Alle data vil bli hentet fra medisinske diagrammer for hver pasient fra operasjonstidspunktet (betraktet som indeksdato) til maksimalt 5 år etter operasjonen.
Minimum 100 forsøkspersoner vil bli evaluert for hvert hovedområde for operasjonen (perifert og abdominalt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien: Pasienten har minimum 1 års postoperative oppfølgingsdata tilgjengelig, eller fullstendige data til døden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har protestert mot innsamling av data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
primær åpenhetsgrad
|
1 år
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighetsrate
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen av patenterte transplantater, med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen etter implantasjon av enheten, slik som endovaskulær ballongangioplastikk eller anastomotisk revisjon, men med transplantat som aldri er trombosert (transplantatokklusjon)
|
5 år
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
|
frihet % fra døden
|
5 år
|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen av patenttransplantasjoner uten noen prosedyre eller inngrep fra selve kanalen
|
5 år
|
|
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen av patenttransplantasjoner, med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen etter implantasjon av enheten, slik som endovaskulær ballongangioplastikk eller anastomotisk revisjon, lysis og/eller trombektomi.
|
5 år
|
|
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 5 år
|
frihet % fra mållemamputasjon
|
5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
alle dokumenterte uønskede hendelser, inkludert forventede og ikke-forventede uønskede hendelser
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-PMC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .