Ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование по сбору данных о клинической безопасности и эффективности POLYMAILLE®C
Цель исследования состоит в том, чтобы описать безопасность и эффективность POLYMAILLE® C, которые будут оценены как минимум у 200 субъектов. Минимум 100 субъектов будут оцениваться для каждого основного места хирургического вмешательства (абдоминального и периферического).
Последующее наблюдение в течение как минимум 1 года после операции, но не более 5 лет. Сосудистые протезы POLYMAILLE®C показаны для замены или шунтирования артерий с аневризмой или облитерирующим заболеванием артерий. Их показания ограничены абдоминальной и периферической хирургией, не пересекая складку коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все потенциальные субъекты и будут выбраны те, которые подходят для включения в исследование, т. е. субъекты, которым имплантирован POLYMAILLE® C в течение как минимум одного года, или с полными данными до смерти. Поскольку в исследовании изучаются данные реального мира, критерии исключения для субъектов отсутствуют, и в исследование будут включены все субъекты с имплантацией POLYMAILLE® C в течение как минимум одного года и до 5 лет.
Все данные будут извлечены из медицинских карт для каждого пациента с момента операции (считается индексной датой) до максимум 5 лет после операции.
Минимум 100 субъектов будут оцениваться для каждого основного места хирургического вмешательства (периферического и абдоминального).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование: у пациента есть доступные данные послеоперационного наблюдения как минимум за 1 год или полные данные до смерти.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые возражали против сбора их данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: 1 год
|
первичная проходимость
|
1 год
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
|
частота открытых трансплантатов, с процедурой или без вмешательства в сам канал после имплантации устройства, например эндоваскулярная баллонная ангиопластика или ревизия анастомоза, однако с отсутствием тромбирования трансплантата (окклюзия трансплантата)
|
5 лет
|
|
Сбой устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
% свободы от смерти
|
5 лет
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
|
скорость открытых трансплантатов без какой-либо процедуры или вмешательства самого канала
|
5 лет
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
|
частота открытых трансплантатов с процедурой или без вмешательства в сам канал после имплантации устройства, такого как эндоваскулярная баллонная ангиопластика или ревизия анастомоза, лизис и/или тромбэктомия.
|
5 лет
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 5 лет
|
% свободы от ампутации целевой конечности
|
5 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
любые задокументированные нежелательные явления, включая ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PMC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .