Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i działania preparatu POLYMAILLE®C
Celem badania jest opisanie bezpieczeństwa i działania POLYMAILLE® C od co najmniej 200 osób, które zostaną ocenione. Co najmniej 100 pacjentów zostanie ocenionych dla każdej głównej lokalizacji operacji (brzusznej i obwodowej).
Obserwacja Co najmniej 1 rok obserwacji po operacji, maksymalnie do 5 lat. Protezy naczyniowe POLYMAILLE®C są wskazane do wymiany lub obejścia tętnic z tętniakiem lub zarostową chorobą tętnic. Ich wskazanie jest ograniczone do chirurgii jamy brzusznej i obwodowej bez przekraczania fałdu zgięcia kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy potencjalni uczestnicy i wybiorą tych, którzy nadają się do włączenia do badania, tj. pacjentów, którym wszczepiono POLYMAILLE® C przez co najmniej jeden rok lub z pełnymi danymi do śmierci. Ponieważ badanie opiera się na rzeczywistych danych, nie ma kryteriów wykluczenia dla uczestników, a wszyscy uczestnicy z wszczepionym POLYMAILLE® C od co najmniej jednego roku do 5 lat zostaną włączeni do badania.
Wszystkie dane będą pobierane z kart medycznych dla każdego pacjenta od czasu operacji (uważanej za datę indeksu) do maksymalnie 5 lat po operacji.
Co najmniej 100 pacjentów zostanie ocenionych dla każdej głównej lokalizacji operacji (obwodowej i brzusznej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania: Pacjent ma dostępne dane z co najmniej rocznej obserwacji pooperacyjnej lub pełne dane aż do zgonu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy sprzeciwili się gromadzeniu ich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik drożności pierwotnej
|
1 rok
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek drożnych przeszczepów, z zabiegiem lub bez zabiegu lub interwencji samego przewodu po wszczepieniu urządzenia, takiej jak wewnątrznaczyniowa angioplastyka balonowa lub rewizja zespolenia, jednak z przeszczepem nigdy nie zakrzepniętym (niedrożność przeszczepu)
|
5 lat
|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
% wolności od śmierci
|
5 lat
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek przeszczepów patentowych bez żadnej procedury lub interwencji samego przewodu
|
5 lat
|
|
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
częstość drożnych przeszczepów, z procedurą lub bez lub z interwencją samego przewodu po wszczepieniu urządzenia, taką jak wewnątrznaczyniowa angioplastyka balonowa lub rewizja zespolenia, liza i/lub trombektomia.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
% wolności od docelowej amputacji kończyny
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
wszelkie udokumentowane zdarzenia niepożądane, w tym przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PMC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak brzucha
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska