Uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico per raccogliere dati sulla sicurezza clinica e sulle prestazioni di POLYMAILLE®C
Scopo dello studio è descrivere la sicurezza e le prestazioni di POLYMAILLE® C da un minimo di 200 soggetti che saranno valutati. Verranno valutati un minimo di 100 soggetti per ciascuna sede principale dell'intervento chirurgico (addominale e periferico).
Follow-up Almeno 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico fino a un massimo di 5 anni. Le protesi vascolari POLYMAILLE®C sono indicate per la sostituzione o il bypass delle arterie che presentano aneurisma o arteriopatia obliterante. La loro indicazione è limitata alla chirurgia addominale e periferica che non attraversa la piega di flessione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes'
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i potenziali soggetti e selezioneranno coloro che sono idonei per l'inclusione nello studio, ovvero soggetti impiantati con POLYMAILLE® C per almeno un anno o con dati completi fino alla morte. Poiché lo studio esplora i dati del mondo reale, non ci sono criteri di esclusione per i soggetti e tutti i soggetti con POLYMAILLE® C impiantato da almeno un anno e fino a 5 anni saranno inclusi nello studio.
Tutti i dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche di ciascun paziente dal momento dell'intervento (considerato come data indice) fino ad un massimo di 5 anni dopo l'intervento.
Verranno valutati un minimo di 100 soggetti per ogni sede principale di chirurgia (periferica e addominale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio: Il paziente ha a disposizione dati di follow-up post-operatorio minimo di 1 anno o dati completi fino alla morte
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono opposti alla raccolta dei propri dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint delle prestazioni primarie
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di pervietà primaria
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1 anno
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di mortalità
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 5 anni
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tasso di innesti pervi, con o senza procedura o intervento del condotto stesso dopo l'impianto del dispositivo, come angioplastica endovascolare con palloncino o revisione anastomotica, comunque con innesto mai trombizzato (occlusione dell'innesto)
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5 anni
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Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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libertà % dalla morte
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5 anni
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 5 anni
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tasso di innesti patenti senza alcuna procedura o intervento del condotto stesso
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5 anni
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Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
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tasso di innesti pervi, con o senza procedura o intervento del condotto stesso dopo l'impianto del dispositivo, come angioplastica endovascolare con palloncino o revisione anastomotica, lisi e/o trombectomia.
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5 anni
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Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 5 anni
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% di libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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eventuali eventi avversi documentati, inclusi eventi avversi previsti e non previsti
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PMC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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