POLYMAILLE®C에 대한 임상 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Perouse Medical
이 연구의 목적은 최소 200명의 피험자가 평가할 POLYMAILLE® C의 안전성과 성능을 설명하는 것입니다. 수술의 각 주요 위치(복부 및 말초)에 대해 최소 100명의 피험자가 평가됩니다.
추적 관찰 수술 후 최소 1년에서 최대 5년까지 추적 관찰. POLYMAILLE®C 혈관 보철물은 동맥류 또는 폐색성 동맥 질환이 있는 동맥의 교체 또는 우회에 사용됩니다. 그들의 적응증은 무릎 굴곡 주름을 교차하지 않는 복부 및 말초 수술로 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes'
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 잠재적 피험자는 연구 포함에 적합한 피험자, 즉 최소 1년 동안 POLYMAILLE® C를 이식했거나 완전한 데이터가 있는 피험자를 선택할 것입니다. 이 연구가 실제 데이터를 탐색함에 따라 피험자에 대한 제외 기준이 없으며 POLYMAILLE® C가 최소 1년에서 최대 5년 동안 이식된 모든 피험자가 연구에 포함됩니다.
모든 데이터는 수술 시점(인덱스 날짜로 간주)부터 수술 후 최대 5년까지 각 환자의 의료 차트에서 검색됩니다.
수술의 각 주요 위치(말초 및 복부)에 대해 최소 100명의 피험자가 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 환자는 수술 후 최소 1년의 후속 데이터를 사용할 수 있거나 사망에 대한 완전한 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 데이터 수집에 반대한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 끝점
기간: 일년
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일차 개통률
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일년
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 5 년
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5 년
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1차 지원 개통률
기간: 5 년
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혈관내 풍선 혈관성형술 또는 문합 교정과 같은 장치 이식 후 도관 자체의 절차 또는 개입이 있거나 없는 특허 이식률, 그러나 이식편은 결코 혈전이 발생하지 않음(이식편 폐색)
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5 년
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장치 오류
기간: 5 년
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5 년
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사망률
기간: 5 년
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죽음으로부터의 자유 %
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5 년
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일차 개통률
기간: 5 년
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어떠한 절차나 도관 자체의 개입 없이 특허 이식 비율
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5 년
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2차 개통률
기간: 5 년
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혈관내 풍선 혈관 성형술 또는 문합 재치환술, 용해 및/또는 혈전 제거술과 같은 장치 이식 후 도관 자체의 절차 또는 개입이 있거나 없는 특허 이식의 비율.
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5 년
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사지 회수율
기간: 5 년
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표적 사지 절단으로부터의 자유 %
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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예상 및 예상되지 않은 부작용을 포함한 모든 문서화된 부작용
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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