Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv, observationel, multicenter, undersøgelse for at indsamle data om klinisk sikkerhed og ydeevne om POLYMAILLE®C

24. august 2022 opdateret af: Perouse Medical

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og ydeevnen af ​​POLYMAILLE® C fra et minimum af 200 forsøgspersoner vil blive evalueret. Mindst 100 forsøgspersoner vil blive evalueret for hvert primære operationssted (abdominal og perifer).

Opfølgning Mindst 1 års opfølgning efter operationen indtil max 5 år. POLYMAILLE®C vaskulære proteser er indiceret til udskiftning eller bypass af arterier med aneurisme eller obliterativ arteriel sygdom. Deres indikation er begrænset til abdominal og perifer kirurgi, der ikke krydser knæbøjningsfolden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle forsøgspersoner og vil udvælge dem, der er egnede til undersøgelsesinkludering, dvs. forsøgspersoner implanteret med POLYMAILLE® C i mindst et år, eller med fuldstændige data til døden. Da undersøgelsen udforsker data fra den virkelige verden, er der ingen eksklusionskriterier for forsøgspersoner, og alle forsøgspersoner med POLYMAILLE® C implanteret i mindst et år og op til 5 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle data vil blive hentet fra medicinske diagrammer for hver patient fra operationstidspunktet (betragtet som indeksdato) indtil maksimalt 5 år efter operationen.

Mindst 100 forsøgspersoner vil blive evalueret for hvert hovedområde for operationen (perifert og abdominalt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen: Patienten har et minimum af 1-års postoperative opfølgningsdata til rådighed, eller fuldstændige data til døden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 1 år
primær åbenhedsprocent
1 år
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
dødeligheden
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 5 år
  • Mulighed for at bruge uden behov for udskiftning af en anden enhed og,
  • Effektiv genopretning af vaskulær flow efter procedure og,
  • I tilfælde af aneurisme, udelukkelse af aneurismedel efter indgreb.
5 år
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 5 år
frekvensen af ​​patenterede transplantater, med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen efter implantation af apparatet, såsom endovaskulær ballonangioplastik eller anastomotisk revision, dog med transplantat aldrig tromboseret (transplantatokklusion)
5 år
Enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
  • Ukontrolleret blodlækage fra enheden
  • Tab af strukturel integritet, f.eks. brud og/eller overdreven udvidelse (> 50 %)
  • Okklusion af enheden
  • Hel eller delvis udskiftning af enheden påkrævet
5 år
Dødeligheden
Tidsramme: 5 år
frihed % fra døden
5 år
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 5 år
frekvensen af ​​patenttransplantationer uden nogen procedure eller indgreb fra selve kanalen
5 år
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 5 år
frekvensen af ​​patenttransplantationer, med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen efter implantation af enheden, såsom endovaskulær ballonangioplastik eller anastomotisk revision, lysis og/eller trombektomi.
5 år
Bjergningshastighed for lemmer
Tidsramme: 5 år
frihed % fra mållem amputation
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
alle dokumenterede uønskede hændelser, herunder forventede og ikke-forventede bivirkninger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbejdspartnere

Eclevar Medtech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-PMC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Abdominal

Kliniske forsøg med Vaskulær abdominal eller perifer kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner