Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus POLYMAILLE®C:n kliinisten turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata POLYMAILLE® C:n turvallisuutta ja suorituskykyä vähintään 200 tutkittavalta henkilöltä. Vähintään 100 koehenkilöä arvioidaan kussakin pääleikkauskohdassa (vatsa- ja perifeerinen).
Seuranta Leikkauksen jälkeen vähintään 1 vuoden seuranta enintään 5 vuoteen asti. POLYMAILLE®C-verisuoniproteesit on tarkoitettu aneurysmaa tai obliteroivaa valtimotautia aiheuttavien valtimoiden korvaamiseen tai ohitukseen. Niiden käyttöaihe on rajoitettu vatsa- ja ääreiskirurgiaan, joka ei ylitä polven taivutusryppyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki mahdolliset koehenkilöt ja valitsee ne, jotka soveltuvat tutkimukseen, eli henkilöt, joille on istutettu POLYMAILLE® C:tä vähintään vuoden ajan tai joilla on täydelliset tiedot kuolemaan asti. Koska tutkimuksessa tarkastellaan tosielämän dataa, koehenkilöille ei ole poissulkemiskriteerejä, ja kaikki tutkimushenkilöt, joille POLYMAILLE® C on implantoitu vähintään vuoden ja enintään 5 vuoden ajan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki tiedot haetaan lääketieteellisistä kaavioista kunkin potilaan kohdalla leikkauksesta (jota pidetään indeksipäivänä) enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vähintään 100 koehenkilöä arvioidaan kussakin pääleikkauskohdassa (perifeerinen ja vatsa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen: Potilaalla on saatavilla vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeiset seurantatiedot tai täydelliset tiedot kuolemaan asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vastustaneet tietojensa keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ensisijainen avoimuusaste
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
patentoitujen siirteiden määrä joko ilman toimenpidettä tai itse putken interventiota laitteen implantoinnin jälkeen, kuten endovaskulaarinen palloangioplastia tai anastomoottinen korjaus, mutta siirrettä ei koskaan ole trombosoitunut (siirteen okkluusio)
|
5 vuotta
|
|
Laitteen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vapaus % kuolemasta
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
patentoitujen siirteiden määrä ilman mitään menettelyä tai itse putken väliintuloa
|
5 vuotta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
patentoitujen siirteiden määrä joko toimenpiteen kanssa tai ilman toimenpidettä tai itse putken interventio laitteen implantoinnin jälkeen, kuten endovaskulaarinen palloangioplastia tai anastomoottinen korjaus, lyysi ja/tai trombektomia.
|
5 vuotta
|
|
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vapaus % kohderaajan amputaatiosta
|
5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikki dokumentoidut haittatapahtumat, mukaan lukien ennakoidut ja odottamattomat haittatapahtumat
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PMC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Verisuonten vatsan tai perifeerinen leikkaus
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska