- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05517876
Une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique, pour recueillir des données de sécurité et de performance cliniques sur POLYMAILLE®C
Le but de l'étude est de décrire la sécurité et les performances de POLYMAILLE® C à partir d'un minimum de 200 sujets qui seront évalués. Un minimum de 100 sujets seront évalués pour chaque localisation principale de chirurgie (abdominale et périphérique).
Suivi Au moins 1 an de suivi après la chirurgie jusqu'à un maximum de 5 ans. Les prothèses vasculaires POLYMAILLE®C sont indiquées pour le remplacement ou le pontage des artères présentant un anévrisme ou une artériopathie oblitérante. Leur indication est restreinte à la chirurgie abdominale et périphérique ne franchissant pas le pli de flexion du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les sujets potentiels et sélectionneront ceux qui sont appropriés pour l'inclusion dans l'étude, c'est-à-dire les sujets implantés avec POLYMAILLE® C depuis au moins un an, ou avec des données complètes jusqu'au décès. Comme l'étude explore des données du monde réel, il n'y a pas de critères d'exclusion pour les sujets et tous les sujets avec POLYMAILLE® C implanté depuis au moins un an et jusqu'à 5 ans seront inclus dans l'étude.
Toutes les données seront extraites des dossiers médicaux de chaque patient à partir du moment de la chirurgie (considérée comme date index) jusqu'à un maximum de 5 ans après la chirurgie.
Un minimum de 100 sujets seront évalués pour chaque site principal de chirurgie (périphérique et abdominal).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être éligibles à l'inclusion dans l'étude : le patient dispose d'un minimum de données de suivi postopératoire d'un an ou de données complètes jusqu'au décès.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui se sont opposés à la collecte de leurs données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère de performance principal
Délai: 1 an
|
taux de perméabilité primaire
|
1 an
|
Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
|
taux de mortalité
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de la procédure
Délai: 5 années
|
|
5 années
|
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: 5 années
|
taux de greffes perméables, avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même après l'implantation du dispositif, comme une angioplastie endovasculaire par ballonnet ou une révision anastomotique, mais avec greffe jamais thrombosée (occlusion de greffe)
|
5 années
|
Panne de périphérique
Délai: 5 années
|
|
5 années
|
Taux de mortalité
Délai: 5 années
|
liberté % de la mort
|
5 années
|
Taux de perméabilité primaire
Délai: 5 années
|
taux de greffes patentes sans aucune procédure ni intervention du conduit lui-même
|
5 années
|
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 5 années
|
taux de greffes perméables, avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même après l'implantation du dispositif, comme l'angioplastie endovasculaire par ballonnet ou la révision anastomotique, la lyse et/ou la thrombectomie.
|
5 années
|
Taux de sauvetage de membre
Délai: 5 années
|
% de liberté par rapport à l'amputation du membre cible
|
5 années
|
Événements indésirables
Délai: 5 années
|
tout événement indésirable documenté, y compris les événements indésirables prévus et non prévus
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PMC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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