一项收集 POLYMAILLE®C 临床安全性和性能数据的回顾性、观察性、多中心研究
2022年8月24日 更新者：Perouse Medical
该研究的目的是从至少 200 名受试者中描述 POLYMAILLE® C 的安全性和性能，并将对其进行评估。 每个主要手术部位（腹部和外周）将至少评估 100 名受试者。
随访 术后至少随访 1 年，最长随访 5 年。 POLYMAILLE®C 人工血管适用于更换或搭桥出现动脉瘤或闭塞性动脉疾病的动脉。 它们的适应症仅限于不穿过膝关节屈曲折痕的腹部和外周手术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes'
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有潜在受试者，并将选择适合研究纳入的受试者，即植入 POLYMAILLE® C 至少一年，或具有完整数据直至死亡的受试者。 由于该研究探索了真实世界的数据，因此没有针对受试者的排除标准，所有植入 POLYMAILLE® C 至少一年至最多 5 年的受试者都将被纳入研究。
所有数据将从每位患者的医疗图表中检索，从手术时间（视为索引日期）到手术后最多 5 年。
每个主要手术部位（外周和腹部）将至少评估 100 名受试者。
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：患者至少有 1 年的术后随访数据可用，或完整的死亡数据
排除标准：
- 反对收集其数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要性能端点
大体时间：1年
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一期通畅率
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1年
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主要安全终点
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：5年
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5年
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初级辅助通畅率
大体时间：5年
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专利移植物的比率，有或没有手术或装置植入后导管本身的干预，例如血管内球囊血管成形术或吻合口修复，但是移植物从未血栓形成（移植物闭塞）
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5年
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设备故障
大体时间：5年
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5年
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死亡率
大体时间：5年
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免于死亡的百分比
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5年
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一期通畅率
大体时间：5年
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没有管道本身的任何程序或干预的专利移植率
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5年
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二次通畅率
大体时间：5年
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移植率，有或没有手术或装置植入后导管本身的干预，例如血管内球囊血管成形术或吻合口修复、溶解和/或血栓切除术。
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5年
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保肢率
大体时间：5年
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目标肢体截肢的自由度百分比
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5年
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不良事件
大体时间：5年
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任何记录在案的不良事件，包括预期和非预期的不良事件
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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