Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung klinischer Sicherheits- und Leistungsdaten zu POLYMAILLE®C
Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von POLYMAILLE® C anhand von mindestens 200 Probanden zu beschreiben. Mindestens 100 Probanden werden für jeden Hauptoperationsort (abdominal und peripher) bewertet.
Nachsorge Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach der Operation bis maximal 5 Jahre. POLYMAILLE®C Gefäßprothesen sind für den Ersatz oder Bypass von Arterien mit Aneurysma oder obliterativer arterieller Erkrankung indiziert. Ihre Indikation beschränkt sich auf abdominale und periphere Eingriffe, die die Kniebeugefalte nicht überschreiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle potenziellen Probanden und werden diejenigen auswählen, die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, d. h. Probanden, denen POLYMAILLE® C für mindestens ein Jahr implantiert wurde, oder mit vollständigen Daten zum Tod. Da die Studie reale Daten untersucht, gibt es keine Ausschlusskriterien für Probanden und alle Probanden mit POLYMAILLE® C, die mindestens ein Jahr und bis zu 5 Jahre implantiert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Daten werden für jeden Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation (als Indexdatum betrachtet) bis maximal 5 Jahre nach der Operation aus den Krankenakten abgerufen.
Für jeden Haupteingriffsort (peripher und abdominal) werden mindestens 100 Probanden bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen: Der Patient verfügt über mindestens 1 Jahr postoperative Nachsorgedaten oder vollständige Daten bis zum Tod
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
primäre Offenheitsrate
|
1 Jahr
|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: 5 Jahre
|
|
5 Jahre
|
|
Primär unterstützte Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rate offener Transplantate, mit oder ohne Eingriff oder Eingriff am Conduit selbst nach der Geräteimplantation, wie z. B. endovaskuläre Ballonangioplastie oder Anastomosenrevision, jedoch mit Transplantat, das nie thrombosiert ist (Transplantatokklusion)
|
5 Jahre
|
|
Gerätefehler
Zeitfenster: 5 Jahre
|
|
5 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Freiheit % vom Tod
|
5 Jahre
|
|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rate von Patenttransplantaten ohne Eingriff oder Intervention des Conduit selbst
|
5 Jahre
|
|
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rate offener Transplantate, mit oder ohne Verfahren oder Intervention der Leitung selbst nach Implantation des Geräts, wie z. B. endovaskuläre Ballonangioplastie oder Anastomosenrevision, Lyse und/oder Thrombektomie.
|
5 Jahre
|
|
Gliederungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Freiheit % von Amputation der Zielgliedmaße
|
5 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
alle dokumentierten unerwünschten Ereignisse, einschließlich erwarteter und nicht erwarteter unerwünschter Ereignisse
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-PMC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aneurysma Bauch
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAbgeschlossenTransversus Abdominis Plane (TAP) Blockkatheter | DIEP oder Free MS-TRAM Brustrekonstruktion | Lokale Schmerztherapie | Abdominal-/ SpenderstelleKanada
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
University of AberdeenNHS GrampianAbgeschlossenBauchschmerzen | Abdominal Cutaneous Nerve Trapment SyndromeVereinigtes Königreich
-
Temple UniversityZurückgezogenAbdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome | Chronischer Bauchwandschmerz