Retrospektív, megfigyelő, többközpontú tanulmány a POLYMAILLE®C klinikai biztonságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtésére
A vizsgálat célja a POLYMAILLE® C biztonságának és teljesítményének leírása legalább 200 vizsgálati alany esetében. A műtét minden fő helyén (hasi és perifériás) legalább 100 alanyt értékelnek.
Nyomon követés A műtét után legalább 1 éves követés, legfeljebb 5 évig. A POLYMAILLE®C érprotézisek aneurizmát vagy obliteratív artériás betegséget mutató artériák pótlására vagy bypass-ára javallt. Javallatuk a térdhajlítási ráncot nem átlépő hasi és perifériás műtétekre korlátozódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden potenciális alany kiválasztja azokat, akik alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, azaz azokat az alanyokat, akiket legalább egy évig POLYMAILLE® C-vel ültettek be, vagy teljes adatokkal a halálig. Mivel a tanulmány a valós világ adatait tárja fel, nincsenek kizárási kritériumok az alanyokra vonatkozóan, és minden olyan alany, akinél legalább egy évig, de legfeljebb 5 évig beültetett POLYMAILLE® C, bekerül a vizsgálatba.
Az összes adatot lekérjük az egyes betegek orvosi diagramjairól a műtét időpontjától (index dátumnak tekintve) a műtétet követő legfeljebb 5 évig.
Legalább 100 alanyt értékelnek a műtét minden fő helyén (perifériás és hasi).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban: A beteg legalább 1 éves posztoperatív követési adatokkal rendelkezik, vagy teljes adatokkal rendelkezik a haláláig
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik tiltakoztak adataik gyűjtése ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 1 év
|
elsődleges átjárhatósági arány
|
1 év
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
halálozási ráta
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
|
szabadalmaztatott graftok aránya, eljárással vagy anélkül, vagy magának a vezetéknek a beavatkozása az eszköz beültetése után, mint például az endovaszkuláris ballonos angioplasztika vagy az anasztomózis revíziója, de soha nem trombózisos grafttal (graft elzáródás)
|
5 év
|
|
Eszközhiba
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 5 év
|
szabadság % a haláltól
|
5 év
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
|
szabadalmaztatott graftok aránya bármilyen eljárás vagy magának a vezetéknek a beavatkozása nélkül
|
5 év
|
|
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
|
szabadalmaztatott graftok aránya, eljárással vagy anélkül, magának a vezetéknek az eszköz beültetése utáni beavatkozása, például endovaszkuláris ballonos angioplasztika vagy anasztomózis revízió, lízis és/vagy trombektómia.
|
5 év
|
|
Végtagmentési arány
Időkeret: 5 év
|
szabadság % a célvégtag amputációtól
|
5 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
minden dokumentált nemkívánatos esemény, beleértve a várt és nem várt nemkívánatos eseményeket is
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-PMC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .