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Un estudio retrospectivo, observacional, multicéntrico, para recopilar datos de rendimiento y seguridad clínica de POLYMAILLE®C

24 de agosto de 2022 actualizado por: Perouse Medical

El objetivo del estudio es describir la seguridad y el rendimiento de POLYMAILLE® C en un mínimo de 200 sujetos que serán evaluados. Se evaluará un mínimo de 100 sujetos para cada localización principal de la cirugía (abdominal y periférica).

Seguimiento Al menos 1 año de seguimiento tras la cirugía hasta un máximo de 5 años. Las prótesis vasculares POLYMAILLE®C están indicadas para el reemplazo o derivación de arterias que presenten aneurisma o enfermedad arterial obliterante. Su indicación se restringe a cirugía abdominal y periférica sin cruzar el pliegue de flexión de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos potenciales y seleccionará a aquellos que sean apropiados para la inclusión en el estudio, es decir, sujetos implantados con POLYMAILLE® C durante al menos un año, o con datos completos hasta la muerte. Como el estudio explora datos del mundo real, no hay criterios de exclusión para los sujetos y todos los sujetos con POLYMAILLE® C implantado durante al menos un año y hasta 5 años serán incluidos en el estudio.

Todos los datos se recuperarán de las historias clínicas de cada paciente desde el momento de la cirugía (considerado como fecha índice) hasta un máximo de 5 años después de la cirugía.

Se evaluará un mínimo de 100 sujetos por cada localización principal de cirugía (periférica y abdominal).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio: El paciente tiene un mínimo de 1 año de datos de seguimiento postoperatorio disponibles o datos completos hasta la muerte.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se hayan opuesto a la recogida de sus datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de permeabilidad primaria
1 año
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de mortalidad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 años
  • Posibilidad de uso sin necesidad de sustitución por otro dispositivo y,
  • Restauración efectiva del flujo vascular después del procedimiento y,
  • En caso de aneurisma, exclusión de la porción aneurismática después del procedimiento.
5 años
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de injertos permeables, con o sin procedimiento o intervención del propio conducto tras el implante del dispositivo, como angioplastia con balón endovascular o revisión de anastomosis, pero con injerto nunca trombosado (oclusión del injerto)
5 años
Falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
  • Fuga de sangre incontrolada del dispositivo
  • Pérdida de integridad estructural, p. rotura y/o dilatación exagerada (> 50 %)
  • Oclusión del dispositivo
  • Reemplazo total o parcial del dispositivo requerido
5 años
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
libertad % de muerte
5 años
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de injertos permeables sin ningún procedimiento o intervención del propio conducto
5 años
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de injertos permeables, con o sin procedimiento o intervención del propio conducto tras el implante del dispositivo, como angioplastia con balón endovascular o revisión de anastomosis, lisis y/o trombectomía.
5 años
Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 5 años
% libre de amputación de la extremidad objetivo
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier evento adverso documentado, incluidos los eventos adversos anticipados y no anticipados
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perouse Medical

Colaboradores

Eclevar Medtech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-PMC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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