Retrospektivní, observační, multicentrická studie pro sběr údajů o klinické bezpečnosti a výkonu na POLYMAILLE®C
Účelem studie je popsat bezpečnost a výkonnost POLYMAILLE® C od minimálně 200 hodnocených subjektů. Pro každé hlavní místo chirurgického zákroku (břišní a periferní) bude hodnoceno minimálně 100 subjektů.
Sledování Minimálně 1 rok sledování po operaci do maximálně 5 let. Cévní protézy POLYMAILLE®C jsou indikovány k náhradě nebo bypassu tepen s aneuryzmatem nebo obliterativním arteriálním onemocněním. Jejich indikace je omezena na břišní a periferní operace nepřekračující flexi kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes'
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny potenciální subjekty a vyberou ty, kteří jsou vhodní pro zařazení do studie, tj. subjekty s implantovaným POLYMAILLE® C po dobu alespoň jednoho roku nebo s kompletními daty až do smrti. Protože studie zkoumá data z reálného světa, neexistují žádná vylučovací kritéria pro subjekty a do studie budou zahrnuti všichni jedinci s implantovaným POLYMAILLE® C po dobu alespoň jednoho roku a až 5 let.
Všechna data budou získána z lékařských tabulek pro každého pacienta od doby operace (považované za indexové datum) až do maximálně 5 let po operaci.
Pro každé hlavní místo chirurgického zákroku (periferní a břišní) bude hodnoceno minimálně 100 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie: Pacient má k dispozici minimálně 1 rok pooperačních sledovacích údajů nebo kompletní údaje do smrti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vznesli námitku proti shromažďování svých údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 1 rok
|
míra primární průchodnosti
|
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
četnost průchodných štěpů, s nebo bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu po implantaci zařízení, jako je endovaskulární balónková angioplastika nebo anastomotická revize, avšak u štěpu nikdy neztrombovaného (okluze štěpu)
|
5 let
|
|
Selhání zařízení
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
svoboda % od smrti
|
5 let
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
rychlost patentovaných štěpů bez jakéhokoli postupu nebo zásahu samotného konduitu
|
5 let
|
|
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
četnost průchodných štěpů, s nebo bez procedury nebo zásahu samotného konduitu po implantaci zařízení, jako je endovaskulární balónková angioplastika nebo anastomotická revize, lýza a/nebo trombektomie.
|
5 let
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 5 let
|
svoboda % od amputace cílové končetiny
|
5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
|
jakékoli zdokumentované nežádoucí příhody, včetně předpokládaných a neočekávaných nežádoucích příhod
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PMC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .