外傷後てんかんにおける皮質の興奮性
2022年8月25日 更新者：Pavel Klein、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
外傷後てんかん患者、てんかんのない外傷性脳損傷患者、および健康な対照者における皮質興奮性の測定：パイロット研究
外傷性脳損傷患者の運動皮質経頭蓋磁気刺激（TMS）に由来する皮質興奮性の測定が、健康な対照と比較して興奮性の高まりを反映しているかどうか、またそのような測定を外傷後てんかん患者と頭部外傷患者を区別するために使用できるかどうかをテストするしかし、てんかんはありません
調査の概要
詳細な説明
これは、PTE の予測と検出における TMS 由来のバイオマーカーの有用性を評価するためのパイロット的な横断研究です。
PTEを有する外傷性脳損傷患者（グループ1）、PTEを発症するリスクが平均30％でまだPTEを発症していない外傷性脳損傷患者（グループ2）、および健康な年齢および性別の運動皮質の興奮性と皮質内抑制（以下を参照）を測定します。対照参加者を一致させた（グループ 3）。 18 ～ 70 歳の成人被験者 10 名が各グループに募集されます。
各個人の TMS メトリクスの範囲を取得し (以下を参照)、メトリクスごとに、一元配置分散分析によってグループ間の平均値を比較します。
私たちの具体的な仮説は、健康な対照と比較して、運動皮質TMS測定値は、PTE患者の皮質興奮性の増加を示し、PTEを発症していない外傷性脳損傷患者でも同様の傾向を示すというものです。グループ2と3の被験者については、すべての抗発作治療が必要です。評価前の 4 週間は安定 (変化なし) になります。
被験者は1～2週間の間隔をあけて2回のppTMS検査を受けます。
参加者ごとに、TMS 指標 (下記を参照) がテストと再テストの信頼性 (二次結果の尺度) について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivana Tyrlikova
- 電話番号：3015309744
- メール：tyrlikovai@epilepsydc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pavel Klein, MD
- 電話番号：3015309744
- メール：kleinp@epilepsydc.com
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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コンタクト：
- Pavel Klein, MD
- 電話番号：3015309744
- メール：kleinp@epilepsydc.com
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コンタクト：
- Ivana Tyrlikova
- 電話番号：301-530-9744
- メール：tyrlikovai@epilepsydc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者はサイトのデータベースから募集され、さらに健康なボランティアが 10 名追加されます。
説明
包含基準:
グループ 1 (N=10):
- 18～70歳
- 性別：男性/女性
- PTE: 外傷性脳損傷後 10 年以内に発症し、他に明確な原因がない発作を伴う後天性てんかんと定義されます。
- 少なくとも30日間安定したASM用量
- てんかんの持続期間が6か月以上
グループ 2 (N=10):
- 18～70歳
- 性別：男性/女性
てんかんはないが、過去 2 年間に外傷性脳損傷を患っており、以下のいずれかに該当する：
- 多巣性脳内出血 (ICH)
- 陥没頭蓋骨骨折
- 手術が必要な硬膜下血腫（SDH）
- SDHとICH
- 貫通傷
グループ 3 (N=10):
- 18～70歳
- 性別：男性/女性
- 欠神てんかんまたは外傷性脳損傷
除外基準:
- 原発性全般性てんかん
- 非てんかん発作
- 新生物を含む進行性神経疾患、アルツハイマー病を含むCNS変性疾患、その他の形態の認知症
- 腎臓病または肝臓病、臨床的に制御されていない心疾患、その他の不安定な代謝障害または内分泌障害、活動性全身がんなど、さらなるリスクを引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状
- 登録前の30日以内に抗てんかん薬の用量を変更した場合
- 活動的な薬物依存またはアルコール依存、または研究要件の順守を妨げると施設研究者の意見で判断されるその他の要因。
- -登録後1か月以内のCNS活性治験薬の使用。
- -研究開始前6か月以内にてんかんの切除手術を受けた。
- 埋め込み型電気機器（例： 迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、応答性神経刺激装置、心臓ペースメーカーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外傷性脳損傷およびPTEのある被験者
外傷性脳損傷の病歴があり、PTE（外傷後てんかん）と診断された10人の被験者。
PTEは、他に明確な原因がなく、外傷性脳損傷から10年以内に発症した発作を伴う後天性てんかんとして定義されます。
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外傷性脳損傷を患い、PTE を持たない被験者
外傷性脳損傷の病歴があり、てんかんはないが、過去 2 年間に外傷性脳損傷があり、以下のいずれかに該当する 10 人の被験者:
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健康ボランティア
10人の健康なボランティア。欠神性てんかんまたは外傷性脳損傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷のある被験者、PTEのある外傷性脳損傷、外傷性脳損傷およびてんかんのない被験者における皮質の興奮性を比較するため
時間枠：外傷性脳損傷後 2～10 年
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外傷性脳損傷患者の運動皮質経頭蓋磁気刺激（TMS）に由来する皮質興奮性の測定は、健康な対照と比較して興奮性が高まっていることを反映しており、そのような測定が外傷後てんかん患者と頭部外傷はあるが損傷していない患者を区別するために使用できるかどうかてんかん。
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外傷性脳損傷後 2～10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。