Kortikal excitabilitet ved posttraumatisk epilepsi
25. august 2022 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Mål for kortikal excitabilitet hos patienter med posttraumatisk epilepsi, patienter med traumatisk hjerneskade uden epilepsi og sunde kontroller: en pilotundersøgelse
At teste, om mål for kortikal excitabilitet afledt af motorisk cortex transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjerneskade afspejler øget excitabilitet i forhold til raske kontroller, og om sådanne mål kan bruges til at skelne patienter med posttraumatisk epilepsi fra patienter med hovedtraume men ingen epilepsi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilot-tværsnitsstudie for at evaluere nytten af TMS-afledte biomarkører i PTE-forudsigelse og detektion.
Vi vil måle motorisk cortex excitabilitet og intrakortikal hæmning (se nedenfor) hos TBI-patienter med PTE (Gruppe 1), TBI-patienter med gennemsnitlig 30 % risiko for at udvikle PTE, som endnu ikke har udviklet PTE (Gruppe 2) og raske alders- og køn- matchede kontroldeltagere (gruppe 3). 10 voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 vil blive rekrutteret til hver gruppe.
Vi skal opnå en række TMS-metrikker i hvert individ (se nedenfor), og pr. metrik sammenligne gennemsnitsværdier blandt grupper ved 1-vejs ANOVA.
Vores specifikke hypotese er, at i forhold til sund kontrol, vil motoriske cortex TMS-mål indikere øget kortikal excitabilitet hos deltagere med PTE, og en tendens til samme hos patienter med TBI, som ikke har udviklet PTE. vil være stabil (uændret) i 4 uger før evaluering.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to ppTMS-tests med 1-2 ugers adskillelse.
Per deltager vil TMS-metrics (se nedenfor) blive evalueret for test-gentest-pålidelighed (vores sekundære resultatmål)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive rekrutteret fra webstedets database, plus 10 raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (N=10):
- Alder 18-70
- Køn: mand/kvinde
- PTE, defineret som erhvervet epilepsi med anfald, der udviklede sig inden for ti år efter TBI uden anden klar årsag
- Stabile ASM-doser i mindst 30 dage
- Epilepsi varighed i ≥ 6 måneder
Gruppe 2 (N=10):
- Alder 18-70
- Køn: mand/kvinde
Fraværende epilepsi, men TBI inden for de seneste to år og en af følgende:
- Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
- deprimeret kraniebrud
- Subduralt hæmatom (SDH), der kræver operation
- SDH og ICH
- Gennemtrængende sår
Gruppe 3 (N=10):
- Alder 18-70
- Køn: mand/kvinde
- Fraværende epilepsi eller TBI
Ekskluderingskriterier:
- Primær generaliseret epilepsi
- Ikke-epileptiske anfald
- Progressiv neurologisk sygdom inklusive neoplasma, CNS degenerative lidelser inklusive Alzheimers sygdom, andre former for demens
- Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder nyre- eller leversygdom, klinisk ukontrolleret hjertesygdom, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer
- Ændring i dosis af enhver anti-anfaldsmedicin inden for 30 dage før tilmelding
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
- Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 1 måned efter tilmelding.
- Resektiv epilepsikirurgi mindre end 6 måneder før studiestart.
- Implanteret elektrisk enhed (f.eks. vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, responsiv neurostimuleringsenhed, pacemeaker osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Emner med TBI og PTE
10 forsøgspersoner med en historie med TBI, diagnosticeret med PTE (posttraumatisk epilepsi).
PTE er defineret som erhvervet epilepsi med anfald, der udviklede sig inden for ti år efter TBI uden anden klar årsag
|
|
Forsøgspersoner med TBI, ingen PTE
10 forsøgspersoner med en historie med TBI og fraværende epilepsi, men TBI inden for de seneste to år og en af følgende:
|
|
Sunde frivillige
10 raske frivillige; fraværende epilepsi eller TBI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den kortikale excitabilitet hos personer med TBI, TBI med PTE, forsøgspersoner uden TBI og epilepsi
Tidsramme: 2-10 år efter TBI
|
Mål for kortikal excitabilitet afledt af motorisk cortex transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjerneskade afspejler øget excitabilitet i forhold til raske kontroller, og om sådanne mål kan bruges til at skelne patienter med posttraumatisk epilepsi fra patienter med hovedtraume, men ikke epilepsi.
|
2-10 år efter TBI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- maesc011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater