Eccitabilità corticale nell'epilessia post-traumatica
25 agosto 2022 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Misure di eccitabilità corticale in pazienti con epilessia post-traumatica, pazienti con lesioni cerebrali traumatiche senza epilessia e controlli sani: uno studio pilota
Verificare se le misure di eccitabilità corticale derivate dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria in pazienti con lesione cerebrale traumatica riflettano un'eccitabilità elevata rispetto ai controlli sani e se tali misure possano essere utilizzate per distinguere i pazienti con epilessia post-traumatica dai pazienti con trauma cranico ma niente epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota trasversale per valutare l'utilità dei biomarcatori derivati da TMS nella previsione e nel rilevamento di PTE.
Misureremo l'eccitabilità della corteccia motoria e l'inibizione intracorticale (vedi sotto) in pazienti con trauma cranico con PTE (Gruppo 1), pazienti con trauma cranico con un rischio medio del 30% di sviluppare PTE che non hanno ancora sviluppato PTE (Gruppo 2) e pazienti sani per età e sesso partecipanti di controllo abbinati (gruppo 3). 10 soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno reclutati in ciascun gruppo.
Otterremo un intervallo di metriche TMS in ogni individuo (vedi sotto) e, per metrica, confronteremo i valori medi tra i gruppi mediante ANOVA a 1 via.
La nostra ipotesi specifica è che, rispetto al controllo sano, le misure TMS della corteccia motoria indicheranno un aumento dell'eccitabilità corticale nei partecipanti con PTE e una tendenza verso la stessa nei pazienti con TBI che non hanno sviluppato PTE Per i soggetti nei gruppi 2 e 3, tutti i trattamenti antiepilettici sarà stabile (invariato) per 4 settimane prima della valutazione.
I soggetti saranno sottoposti a due test ppTMS separati da 1-2 settimane.
Per partecipante, le metriche TMS (vedi sotto), saranno valutate per l'affidabilità test-retest (la nostra misura di esito secondaria)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ivana Tyrlikova
- Numero di telefono: 3015309744
- Email: tyrlikovai@epilepsydc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Klein, MD
- Numero di telefono: 3015309744
- Email: kleinp@epilepsydc.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contatto:
- Pavel Klein, MD
- Numero di telefono: 3015309744
- Email: kleinp@epilepsydc.com
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Contatto:
- Ivana Tyrlikova
- Numero di telefono: 301-530-9744
- Email: tyrlikovai@epilepsydc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dal database del sito, più 10 volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 (N=10):
- Età 18-70
- Sesso: maschio/femmina
- PTE, definita come epilessia acquisita con convulsioni che si sono sviluppate entro dieci anni dal trauma cranico senza altra chiara causa
- Dosi ASM stabili per almeno 30 giorni
- Durata dell'epilessia per ≥ 6 mesi
Gruppo 2 (N=10):
- Età 18-70
- Sesso: maschio/femmina
Epilessia assente, ma trauma cranico negli ultimi due anni e uno dei seguenti:
- Emorragie intracerebrali multifocali (ICH)
- frattura depressa del cranio
- Ematoma subdurale (SDH) che richiede un intervento chirurgico
- SDH e ICH
- Ferita penetrante
Gruppo 3 (N=10):
- Età 18-70
- Sesso: maschio/femmina
- Epilessia assente o trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Epilessia generalizzata primaria
- Crisi non epilettiche
- Malattie neurologiche progressive comprese le neoplasie, disturbi degenerativi del SNC inclusa la malattia di Alzheimer, altre forme di demenza
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, comprese malattie renali o epatiche, malattie cardiache clinicamente non controllate, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo
- Modifica della dose di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul sistema nervoso centrale entro 1 mese dall'arruolamento.
- Chirurgia resettiva dell'epilessia meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Dispositivo elettrico impiantato (ad es. stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo, dispositivo di neurostimolazione reattiva, pacemaker cardiaco, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con TBI e PTE
10 soggetti con una storia di trauma cranico, con diagnosi di PTE (epilessia post-traumatica).
La PTE è definita come epilessia acquisita con convulsioni che si sono sviluppate entro dieci anni dal trauma cranico senza altra chiara causa
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Soggetti con TBI, no PTE
10 soggetti con una storia di trauma cranico e epilessia assente, ma trauma cranico negli ultimi due anni e uno dei seguenti:
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Volontari sani
10 volontari sani; epilessia assente o trauma cranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'eccitabilità corticale nei soggetti con TBI, TBI con PTE, soggetti senza TBI ed epilessia
Lasso di tempo: 2-10 anni dopo trauma cranico
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Le misure dell'eccitabilità corticale derivate dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria in pazienti con lesione cerebrale traumatica riflettono l'eccitabilità aumentata rispetto ai controlli sani e se tali misure possono essere utilizzate per distinguere i pazienti con epilessia post-traumatica dai pazienti con trauma cranico ma non epilessia.
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2-10 anni dopo trauma cranico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- maesc011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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