외상 후 간질의 피질 흥분성
2022년 8월 25일 업데이트: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
외상 후 간질 환자, 간질이 없는 외상성 뇌 손상 환자 및 건강한 대조군의 피질 흥분성 측정: 파일럿 연구
외상성 뇌 손상 환자의 운동 피질 경두개 자기 자극(TMS)에서 파생된 피질 흥분성 측정이 건강한 대조군에 비해 높아진 흥분성을 반영하는지 여부와 이러한 측정이 두부 외상 환자와 외상 후 간질 환자를 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 그러나 간질은 없다
연구 개요
상세 설명
이것은 PTE 예측 및 검출에서 TMS 유래 바이오마커의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 횡단면 연구입니다.
우리는 PTE가 있는 TBI 환자(그룹 1), 아직 PTE가 발생하지 않은 PTE 발병 위험이 평균 30%인 TBI 환자(그룹 2) 및 건강한 연령 및 성별에서 운동 피질 흥분성과 피질내 억제(아래 참조)를 측정할 것입니다. 일치 제어 참가자(그룹 3). 18-70세의 성인 피험자 10명이 각 그룹에 모집됩니다.
우리는 각 개인(아래 참조)에서 TMS 메트릭의 범위를 얻고 메트릭별로 1-way ANOVA로 그룹 간의 평균 값을 비교합니다.
우리의 특정 가설은 건강한 통제와 관련하여 운동 피질 TMS 측정이 PTE 참가자의 피질 흥분성 증가를 나타내고 PTE가 발생하지 않은 TBI 환자의 경향이 동일하다는 것입니다. 평가 전 4주 동안 안정적(변경되지 않음)일 것입니다.
피험자는 1-2주 간격으로 두 번의 ppTMS 테스트를 받게 됩니다.
참가자당 TMS 메트릭(아래 참조)은 테스트-재테스트 신뢰성(2차 결과 측정)에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivana Tyrlikova
- 전화번호: 3015309744
- 이메일: tyrlikovai@epilepsydc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pavel Klein, MD
- 전화번호: 3015309744
- 이메일: kleinp@epilepsydc.com
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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연락하다:
- Pavel Klein, MD
- 전화번호: 3015309744
- 이메일: kleinp@epilepsydc.com
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연락하다:
- Ivana Tyrlikova
- 전화번호: 301-530-9744
- 이메일: tyrlikovai@epilepsydc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 사이트의 데이터베이스와 10명의 건강한 지원자에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
그룹 1(N=10):
- 18-70세
- 성별: 남성/여성
- 다른 명확한 원인 없이 TBI 후 10년 이내에 발생한 발작을 동반한 후천성 간질로 정의되는 PTE
- 최소 30일 동안 안정적인 ASM 용량
- ≥ 6개월 간질 기간
그룹 2(N=10):
- 18-70세
- 성별: 남성/여성
간질이 없지만 지난 2년 동안의 TBI 및 다음 중 하나:
- 다초점 뇌내출혈(ICH)
- 우울한 두개골 골절
- 수술이 필요한 경막하 혈종(SDH)
- SDH 및 ICH
- 관통 상처
그룹 3(N=10):
- 18-70세
- 성별: 남성/여성
- 결석 간질 또는 TBI
제외 기준:
- 원발성 전신 간질
- 비간질성 발작
- 신생물을 포함한 진행성 신경계 질환, 알츠하이머병을 포함한 중추신경계 퇴행성 질환, 기타 형태의 치매
- 신장 또는 간 질환, 임상적으로 통제되지 않는 심장 질환, 기타 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 활동성 전신 암을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 등록 전 30일 이내에 항경련제의 용량 변경
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 시험 요건 준수를 방해하는 사이트 조사관의 의견에 따른 기타 요인
- 등록 후 1개월 이내에 CNS 활성 연구 약물 사용.
- 연구 시작 전 6개월 미만의 절제 간질 수술.
- 이식된 전기 장치(예: 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 반응신경자극기, 심장박동기 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TBI 및 PTE가 있는 피험자
PTE(외상 후 간질) 진단을 받은 TBI 병력이 있는 10명의 피험자.
PTE는 다른 명확한 원인 없이 TBI 후 10년 이내에 발생한 발작을 동반한 후천성 간질로 정의됩니다.
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TBI가 있고 PTE가 없는 피험자
TBI 병력이 있고 간질이 없지만 지난 2년 동안 TBI 및 다음 중 하나를 가진 10명의 피험자:
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자 10명; 결석 간질 또는 TBI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI가 있는 피험자, PTE가 있는 TBI, TBI가 없는 피험자 및 간질의 피질 흥분성을 비교하기 위해
기간: TBI 후 2~10년
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외상성 뇌 손상 환자의 운동 피질 경두개 자기 자극(TMS)에서 파생된 피질 흥분성의 측정은 건강한 대조군에 비해 높아진 흥분성을 반영하며, 이러한 측정이 두부 외상 환자와 외상 후 간질 환자를 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 반영합니다. 간질.
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TBI 후 2~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .