Corticale prikkelbaarheid bij posttraumatische epilepsie
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Maatregelen van corticale prikkelbaarheid bij patiënten met posttraumatische epilepsie, patiënten met traumatisch hersenletsel zonder epilepsie en gezonde controles: een pilotstudie
Om te testen of metingen van corticale prikkelbaarheid afgeleid van motorische cortex transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met traumatisch hersenletsel een verhoogde prikkelbaarheid weerspiegelen in vergelijking met gezonde controles en of dergelijke metingen kunnen worden gebruikt om patiënten met posttraumatische epilepsie te onderscheiden van patiënten met hoofdtrauma maar geen epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie in dwarsdoorsnede om het nut van van TMS afgeleide biomarkers bij PTE-voorspelling en -detectie te evalueren.
We zullen de prikkelbaarheid van de motorische cortex en intracorticale remming (zie hieronder) meten bij TBI-patiënten met PTE (Groep 1), TBI-patiënten met gemiddeld 30% risico op het ontwikkelen van PTE die nog geen PTE hebben ontwikkeld (Groep 2) en gezonde leeftijd- en geslachts- gematchte controledeelnemers (groep 3). In elke groep worden 10 volwassen proefpersonen van 18-70 jaar geworven.
We zullen een reeks TMS-statistieken voor elk individu verkrijgen (zie hieronder) en, per metriek, de gemiddelde waarden tussen groepen vergelijken met 1-weg ANOVA.
Onze specifieke hypothese is dat, in verhouding tot gezonde controle, TMS-metingen van de motorische cortex een verhoogde corticale prikkelbaarheid zullen aangeven bij deelnemers met PTE, en een trend in die richting bij patiënten met TBI die geen PTE hebben ontwikkeld. Voor proefpersonen in groep 2 en 3, alle anti-epileptische behandelingen zal gedurende 4 weken voorafgaand aan de evaluatie stabiel (onveranderd) zijn.
Proefpersonen ondergaan twee ppTMS-testen met een tussenpoos van 1-2 weken.
Per deelnemer worden TMS-statistieken (zie hieronder) beoordeeld op test-hertestbetrouwbaarheid (onze secundaire uitkomstmaat)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivana Tyrlikova
- Telefoonnummer: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pavel Klein, MD
- Telefoonnummer: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Contact:
- Pavel Klein, MD
- Telefoonnummer: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
Contact:
- Ivana Tyrlikova
- Telefoonnummer: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de database van de site, plus 10 gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (N=10):
- Leeftijd 18-70
- Geslacht: man/vrouw
- PTE, gedefinieerd als verworven epilepsie met toevallen die zich binnen tien jaar na TBI ontwikkelden zonder andere duidelijke oorzaak
- Stabiele ASM-doses gedurende ten minste 30 dagen
- Epilepsieduur ≥ 6 maanden
Groep 2 (N=10):
- Leeftijd 18-70
- Geslacht: man/vrouw
Afwezige epilepsie, maar TBI in de afgelopen twee jaar en een van de volgende:
- Multifocale intracerebrale bloedingen (ICH)
- depressieve schedelbreuk
- Subduraal hematoom (SDH) waarvoor een operatie nodig is
- SDH en ICH
- Doordringende wond
Groep 3 (N=10):
- Leeftijd 18-70
- Geslacht: man/vrouw
- Afwezigheid van epilepsie of TBI
Uitsluitingscriteria:
- Primaire gegeneraliseerde epilepsie
- Niet-epileptische aanvallen
- Progressieve neurologische ziekte waaronder neoplasmata, CZS degeneratieve aandoeningen waaronder de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie
- Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder nier- of leverziekte, klinisch ongecontroleerde hartziekte, andere onstabiele metabole of endocriene stoornissen en actieve systemische kanker
- Wijziging van de dosis van eventuele anti-epileptische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren;
- Gebruik van CZS-actieve onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand na inschrijving.
- Resectieve epilepsiechirurgie minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. vagale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator, responsief neurostimulatieapparaat, pacemaker, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen met TBI en PTE
10 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI, gediagnosticeerd met PTE (posttraumatische epilepsie).
PTE wordt gedefinieerd als verworven epilepsie met toevallen die zich binnen tien jaar na TBI ontwikkelden zonder andere duidelijke oorzaak
|
|
Onderwerpen met TBI, geen PTE
10 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI en afwezige epilepsie, maar TBI in de afgelopen twee jaar en een van de volgende:
|
|
Gezonde vrijwilligers
10 gezonde vrijwilligers; afwezige epilepsie of TBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de corticale prikkelbaarheid te vergelijken bij proefpersonen met TBI, TBI met PTE, proefpersonen zonder TBI en epilepsie
Tijdsspanne: 2-10 jaar na TBI
|
Metingen van corticale prikkelbaarheid afgeleid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorische cortex bij patiënten met traumatisch hersenletsel weerspiegelen verhoogde prikkelbaarheid in vergelijking met gezonde controles, en of dergelijke metingen kunnen worden gebruikt om patiënten met posttraumatische epilepsie te onderscheiden van patiënten met hoofdtrauma maar zonder epilepsie.
|
2-10 jaar na TBI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- maesc011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .