Kortikal excitabilitet vid posttraumatisk epilepsi
25 augusti 2022 uppdaterad av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Mått på kortikal excitabilitet hos patienter med posttraumatisk epilepsi, patienter med traumatisk hjärnskada utan epilepsi och friska kontroller: en pilotstudie
Att testa om mått på kortikal excitabilitet härrörande från motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjärnskada återspeglar ökad excitabilitet i förhållande till friska kontroller och om sådana mått kan användas för att skilja patienter med posttraumatisk epilepsi från patienter med huvudtrauma men ingen epilepsi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot-tvärsnittsstudie för att utvärdera användbarheten av TMS-härledda biomarkörer i PTE-förutsägelse och detektion.
Vi kommer att mäta motorisk cortex-excitabilitet och intrakortikal hämning (se nedan) hos TBI-patienter med PTE (Grupp 1), TBI-patienter med genomsnittlig 30 % risk att utveckla PTE som ännu inte har utvecklat PTE (Grupp 2) och friska ålders- och kön. matchade kontrolldeltagare (grupp 3). 10 vuxna försökspersoner i åldern 18-70 kommer att rekryteras till varje grupp.
Vi ska erhålla en rad TMS-mått för varje individ (se nedan), och per mätvärde jämföra medelvärden mellan grupper med envägs ANOVA.
Vår specifika hypotes är att, i förhållande till frisk kontroll, kommer TMS-mått för motorisk cortex att indikera ökad kortikal excitabilitet hos deltagare med PTE, och en trend mot samma hos patienter med TBI som inte har utvecklat PTE. kommer att vara stabil (oförändrad) i 4 veckor före utvärdering.
Försökspersonerna kommer att genomgå två ppTMS-tester med 1-2 veckors mellanrum.
Per deltagare kommer TMS-mätvärden (se nedan) att utvärderas för test-omtest-tillförlitlighet (vårt sekundära resultatmått)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: tyrlikovai@epilepsydc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: kleinp@epilepsydc.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: kleinp@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 301-530-9744
- E-post: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från webbplatsens databas, plus 10 friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (N=10):
- Ålder 18-70
- Kön: man/kvinna
- PTE, definierad som förvärvad epilepsi med anfall som utvecklats inom tio år efter TBI utan någon annan tydlig orsak
- Stabila ASM-doser i minst 30 dagar
- Epilepsi varaktighet i ≥ 6 månader
Grupp 2 (N=10):
- Ålder 18-70
- Kön: man/kvinna
Frånvarande epilepsi, men TBI under de senaste två åren och något av följande:
- Multifokala intracerebrala blödningar (ICH)
- deprimerad skallfraktur
- Subduralt hematom (SDH) som kräver operation
- SDH och ICH
- Penetrerande sår
Grupp 3 (N=10):
- Ålder 18-70
- Kön: man/kvinna
- Frånvarande epilepsi eller TBI
Exklusions kriterier:
- Primär generaliserad epilepsi
- Icke-epileptiska anfall
- Progressiv neurologisk sjukdom inklusive neoplasm, CNS degenerativa störningar inklusive Alzheimers sjukdom, andra former av demens
- Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive njur- eller leversjukdom, kliniskt okontrollerad hjärtsjukdom, andra instabila metabola eller endokrina störningar och aktiv systemisk cancer
- Ändring av dos av eventuellt anfallsmedicin inom 30 dagar före inskrivning
- Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
- Användning av CNS-aktiva prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen.
- Resektiv epilepsikirurgi mindre än 6 månader innan studiestart.
- Implanterad elektrisk anordning (t.ex. vagusnervstimulator, djup hjärnstimulator, responsiv neurostimuleringsapparat, pacemeaker, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ämnen med TBI och PTE
10 försökspersoner med en historia av TBI, diagnostiserade med PTE (posttraumatisk epilepsi).
PTE definieras som förvärvad epilepsi med anfall som utvecklats inom tio år efter TBI utan någon annan tydlig orsak
|
|
Försökspersoner med TBI, ingen PTE
10 försökspersoner med en historia av TBI och frånvarande epilepsi, men TBI under de senaste två åren och något av följande:
|
|
Friska volontärer
10 friska frivilliga; frånvarande epilepsi eller TBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den kortikala excitabiliteten hos patienter med TBI, TBI med PTE, patienter utan TBI och epilepsi
Tidsram: 2-10 år efter TBI
|
Mått på kortikal excitabilitet härledd från motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjärnskada återspeglar ökad excitabilitet i förhållande till friska kontroller, och om sådana mått kan användas för att skilja patienter med posttraumatisk epilepsi från patienter med huvudtrauma men inte epilepsi.
|
2-10 år efter TBI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- maesc011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .