Pobudliwość korowa w padaczce pourazowej
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Miary pobudliwości korowej u pacjentów z padaczką pourazową, pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu bez padaczki i zdrowych osób z grupy kontrolnej: badanie pilotażowe
Aby sprawdzić, czy miary pobudliwości korowej pochodzące z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej (TMS) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu odzwierciedlają podwyższoną pobudliwość w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i czy takie miary można zastosować do odróżnienia pacjentów z padaczką pourazową od pacjentów z urazem głowy ale bez epilepsji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie przekrojowe mające na celu ocenę użyteczności biomarkerów pochodzących z TMS w przewidywaniu i wykrywaniu PTE.
Będziemy mierzyć pobudliwość kory ruchowej i hamowanie śródkorowe (patrz poniżej) u pacjentów z TBI z PTE (Grupa 1), pacjentów z TBI ze średnim 30% ryzykiem rozwoju PTE, u których jeszcze nie rozwinęło się PTE (Grupa 2) oraz zdrowych pod względem wieku i płci- dopasowani uczestnicy kontrolni (grupa 3). Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 10 osób dorosłych w wieku 18-70 lat.
Otrzymamy zakres metryk TMS dla każdej osoby (patrz poniżej) i dla każdej metryki porównamy średnie wartości między grupami za pomocą 1-kierunkowej ANOVA.
Nasza specyficzna hipoteza jest taka, że w stosunku do zdrowej grupy kontrolnej, pomiary TMS kory ruchowej będą wskazywać na zwiększoną pobudliwość kory mózgowej u uczestników z PTE i trend w tym kierunku u pacjentów z TBI, u których nie rozwinęło się PTE. będzie stabilny (niezmieniony) przez 4 tygodnie przed oceną.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm testom ppTMS w odstępie 1-2 tygodni.
Dla każdego uczestnika metryki TMS (patrz poniżej) zostaną ocenione pod kątem wiarygodności testu-ponownego testu (nasza drugorzędna miara wyniku)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivana Tyrlikova
- Numer telefonu: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pavel Klein, MD
- Numer telefonu: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Numer telefonu: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova
- Numer telefonu: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane będą rekrutowane z bazy danych ośrodka oraz 10 zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (N=10):
- Wiek 18-70 lat
- Płeć: mężczyzna/kobieta
- PTE, zdefiniowana jako nabyta padaczka z napadami, które rozwinęły się w ciągu dziesięciu lat od TBI bez innej wyraźnej przyczyny
- Stabilne dawki ASM przez co najmniej 30 dni
- Czas trwania padaczki ≥ 6 miesięcy
Grupa 2 (N=10):
- Wiek 18-70 lat
- Płeć: mężczyzna/kobieta
Brak padaczki, ale TBI w ciągu ostatnich dwóch lat i którekolwiek z poniższych:
- Wieloogniskowe krwotoki śródmózgowe (ICH)
- obniżone pęknięcie czaszki
- Krwiak podtwardówkowy (SDH) wymagający operacji
- SDH i ICH
- Rana penetrująca
Grupa 3 (N=10):
- Wiek 18-70 lat
- Płeć: mężczyzna/kobieta
- Brak padaczki lub TBI
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie uogólniona padaczka
- Napady niepadaczkowe
- Postępująca choroba neurologiczna, w tym nowotwór, choroby zwyrodnieniowe OUN, w tym choroba Alzheimera, inne formy demencji
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana klinicznie choroba serca, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak układowy
- Zmiana dawki jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 miesiąca od rejestracji.
- Resekcyjna operacja padaczki na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wszczepione urządzenie elektryczne (np. stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, czułe urządzenie do neurostymulacji, rozrusznik serca itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z TBI i PTE
10 osób z wywiadem TBI, z rozpoznaniem PTE (padaczka pourazowa).
PTE definiuje się jako nabytą padaczkę z napadami, które rozwinęły się w ciągu dziesięciu lat od TBI bez innej wyraźnej przyczyny
|
|
Osoby z TBI, bez PTE
10 pacjentów z TBI w wywiadzie i bez padaczki, ale TBI w ciągu ostatnich dwóch lat i którekolwiek z poniższych:
|
|
Zdrowi ochotnicy
10 zdrowych ochotników; brak padaczki lub TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pobudliwości korowej u osób z TBI, TBI z PTE, bez TBI i z padaczką
Ramy czasowe: 2-10 lat po TBI
|
Miary pobudliwości korowej pochodzące z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej (TMS) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu odzwierciedlają podwyższoną pobudliwość w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i czy takie miary można zastosować do odróżnienia pacjentów z padaczką pourazową od pacjentów z urazem głowy, ale bez padaczka.
|
2-10 lat po TBI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maesc011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .