Kortikaalinen kiihtyvyys posttraumaattisessa epilepsiassa
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Kortikaalisen kiihottumisen mittaaminen potilailla, joilla on posttraumaattinen epilepsia, traumaattinen aivovamma potilailla, joilla ei ole epilepsiaa, ja terveet kontrollit: pilottitutkimus
Testaa, heijastavatko aivokuoren motorisesta aivokuoren transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) johdetut mittaukset traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden lisääntynyttä kiihtyneisyyttä terveisiin verrokkeihin verrattuna ja voidaanko tällaisilla mittareilla erottaa potilaat, joilla on posttraumaattinen epilepsia päävamman saaneista potilaista. mutta ei epilepsiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottipoikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TMS-peräisten biomarkkerien hyödyllisyyttä PTE:n ennustamisessa ja havaitsemisessa.
Mittaamme motorisen aivokuoren kiihottumista ja aivokuorensisäistä estoa (katso alla) TBI-potilailla, joilla on PTE (ryhmä 1), TBI-potilailla, joilla on keskimäärin 30 %:n riski saada PTE:tä ja joilla ei ole vielä kehittynyt PTE:tä (ryhmä 2), sekä terveillä iän ja sukupuolen mukaan. vertailukelpoiset osallistujat (ryhmä 3). Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 10 aikuista 18-70-vuotiasta.
Hankimme kunkin yksilön TMS-mittausalueen (katso alla) ja vertaamme mittarikohtaisesti ryhmien keskiarvoja yksisuuntaisella ANOVA:lla.
Spesifinen hypoteesimme on, että terveeseen kontrolliin verrattuna motorisen aivokuoren TMS-mittaukset osoittavat lisääntynyttä aivokuoren kiihtyneisyyttä osallistujilla, joilla on PTE, ja suuntausta kohti samaa TBI-potilailla, joille ei ole kehittynyt PTE:tä Ryhmien 2 ja 3 koehenkilöille kaikki kouristuksia estävät hoidot. on vakaa (ennallaan) 4 viikkoa ennen arviointia.
Koehenkilöille tehdään kaksi ppTMS-testiä 1-2 viikon välein.
Osallistujakohtaiset TMS-mittaukset (katso alla) arvioidaan testin uudelleentestauksen luotettavuuden suhteen (toissijainen tulosmitta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivana Tyrlikova
- Puhelinnumero: 3015309744
- Sähköposti: tyrlikovai@epilepsydc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavel Klein, MD
- Puhelinnumero: 3015309744
- Sähköposti: kleinp@epilepsydc.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Klein, MD
- Puhelinnumero: 3015309744
- Sähköposti: kleinp@epilepsydc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Tyrlikova
- Puhelinnumero: 301-530-9744
- Sähköposti: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan sivuston tietokannasta sekä 10 tervettä vapaaehtoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (N=10):
- Ikä 18-70
- Sukupuoli: mies/nainen
- PTE, määritelty hankinnaksi epilepsiaksi, johon liittyy kohtauksia, jotka kehittyivät kymmenen vuoden kuluessa TBI:stä ilman muuta selvää syytä
- Vakaat ASM-annokset vähintään 30 päivän ajan
- Epilepsia kestää ≥ 6 kuukautta
Ryhmä 2 (N=10):
- Ikä 18-70
- Sukupuoli: mies/nainen
Epilepsia puuttuu, mutta TBI viimeisen kahden vuoden aikana ja jokin seuraavista:
- Multifokaaliset aivoverenvuoto (ICH)
- masentunut kallonmurtuma
- Leikkausta vaativa subduraalinen hematooma (SDH).
- SDH ja ICH
- Läpäisevä haava
Ryhmä 3 (N=10):
- Ikä 18-70
- Sukupuoli: mies/nainen
- Epilepsia tai TBI puuttuu
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen yleistynyt epilepsia
- Ei-epileptiset kohtaukset
- Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kasvaimet, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien Alzheimerin tauti, muut dementian muodot
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, kliinisesti hallitsematon sydänsairaus, muut epästabiilit aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt ja aktiivinen systeeminen syöpä
- Muuta kouristuslääkkeiden annosta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkimusalueen tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien tutkimuslääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Resektiivinen epilepsiakirurgia alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Istutettu sähkölaite (esim. emätinhermostimulaattori, syväaivostimulaattori, reagoiva neurostimulaatiolaite, sydämentahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt, joilla on TBI ja PTE
10 potilasta, joilla on ollut TBI ja joilla on diagnosoitu PTE (posttraumaattinen epilepsia).
PTE määritellään hankinnaksi epilepsiaksi, johon liittyy kohtauksia, jotka kehittyivät kymmenen vuoden kuluessa TBI:stä ilman muuta selvää syytä
|
|
Koehenkilöt, joilla on TBI, ei PTE:tä
10 potilasta, joilla on ollut TBI ja joilla ei ole epilepsiaa, mutta TBI viimeisen kahden vuoden aikana ja jokin seuraavista:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
10 tervettä vapaaehtoista; epilepsia tai TBI puuttuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivokuoren ärtyneisyyttä TBI-potilailla, TBI-potilailla PTE-potilailla, koehenkilöillä, joilla ei ole TBI:tä ja epilepsiaa
Aikaikkuna: 2-10 vuotta TBI:n jälkeen
|
Traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden motorisesta aivokuoren transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) saadut aivokuoren kiihtyvyysmittaukset kuvastavat kohonnutta kiihtyneisyyttä terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja voidaanko tällaisia toimenpiteitä käyttää erottamaan potilaat, joilla on posttraumaattinen epilepsia potilaista, joilla on päävamma, mutta ei epilepsia.
|
2-10 vuotta TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- maesc011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .