Kortikální excitabilita u posttraumatické epilepsie
25. srpna 2022 aktualizováno: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Měření kortikální dráždivosti u pacientů s posttraumatickou epilepsií, pacienty s traumatickým poraněním mozku bez epilepsie a zdravými kontrolami: pilotní studie
Testovat, zda měření kortikální excitability odvozená z transkraniální magnetické stimulace motorické kůry (TMS) u pacientů s traumatickým poraněním mozku odrážejí zvýšenou excitabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami a zda lze taková měření použít k rozlišení pacientů s posttraumatickou epilepsií od pacientů s traumatem hlavy ale žádná epilepsie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je pilotní pilotní průřezová studie k vyhodnocení užitečnosti biomarkerů odvozených od TMS při predikci a detekci PTE.
Budeme měřit excitabilitu motorického kortexu a intrakortikální inhibici (viz níže) u pacientů s TBI s PTE (skupina 1), pacientů s TBI s průměrným 30% rizikem rozvoje PTE, u kterých se PTE ještě nevyvinula (skupina 2) a zdravého věku a pohlaví- seřazení kontrolní účastníci (skupina 3). Do každé skupiny bude přijato 10 dospělých subjektů ve věku 18-70 let.
U každého jednotlivce získáme řadu metrik TMS (viz níže) a pro každou metriku porovnáme průměrné hodnoty mezi skupinami pomocí jednocestné ANOVA.
Naší specifickou hypotézou je, že ve srovnání se zdravou kontrolou budou měření TMS motorické kůry indikovat zvýšenou kortikální excitabilitu u účastníků s PTE a trend k témuž u pacientů s TBI, u kterých se PTE nevyvinula. bude stabilní (nezměněn) po dobu 4 týdnů před hodnocením.
Subjekty podstoupí dva testy ppTMS s odstupem 1-2 týdnů.
U každého účastníka budou metriky TMS (viz níže) vyhodnoceny z hlediska spolehlivosti testu a opakovaného testu (naše sekundární měřítko výsledku)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivana Tyrlikova
- Telefonní číslo: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Klein, MD
- Telefonní číslo: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonní číslo: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova
- Telefonní číslo: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z databáze webu plus 10 zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (N=10):
- Věk 18-70 let
- Pohlaví: muž/žena
- PTE, definovaná jako získaná epilepsie se záchvaty, které se vyvinuly do deseti let od TBI bez jiné jasné příčiny
- Stabilní dávky ASM po dobu nejméně 30 dnů
- Trvání epilepsie ≥ 6 měsíců
Skupina 2 (N=10):
- Věk 18-70 let
- Pohlaví: muž/žena
Nepřítomná epilepsie, ale TBI v posledních dvou letech a některý z následujících:
- Multifokální intracerebrální krvácení (ICH)
- depresivní zlomenina lebky
- Subdurální hematom (SDH) vyžadující operaci
- SDH a ICH
- Pronikající rána
Skupina 3 (N=10):
- Věk 18-70 let
- Pohlaví: muž/žena
- Nepřítomná epilepsie nebo TBI
Kritéria vyloučení:
- Primární generalizovaná epilepsie
- Neepileptické záchvaty
- Progresivní neurologické onemocnění včetně novotvaru, degenerativní poruchy CNS včetně Alzheimerovy choroby, jiné formy demence
- Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně onemocnění ledvin nebo jater, klinicky nekontrolovaného srdečního onemocnění, jiných nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch a aktivní systémové rakoviny
- Změna dávky jakéhokoli léku proti záchvatům během 30 dnů před zařazením
- Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků působících na CNS do 1 měsíce od zařazení.
- Resektivní operace epilepsie méně než 6 měsíců před zahájením studie.
- Implantované elektrické zařízení (např. stimulátor vagového nervu, hluboký mozkový stimulátor, citlivý neurostimulační přístroj, srdeční kardiomeaktor atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s TBI a PTE
10 subjektů s anamnézou TBI, s diagnózou PTE (posttraumatická epilepsie).
PTE je definována jako získaná epilepsie se záchvaty, které se vyvinuly do deseti let od TBI bez jiné jasné příčiny
|
|
Subjekty s TBI, bez PTE
10 subjektů s anamnézou TBI a nepřítomnou epilepsií, ale TBI v posledních dvou letech a některým z následujících:
|
|
Zdraví dobrovolníci
10 zdravých dobrovolníků; chybějící epilepsie nebo TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat kortikální excitabilitu u jedinců s TBI, TBI s PTE, jedinců bez TBI a epilepsie
Časové okno: 2-10 let po TBI
|
Míry kortikální excitability odvozené z transkraniální magnetické stimulace motorické kůry (TMS) u pacientů s traumatickým poraněním mozku odrážejí zvýšenou excitabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami a zda lze taková opatření použít k rozlišení pacientů s posttraumatickou epilepsií od pacientů s traumatem hlavy, ale ne epilepsie.
|
2-10 let po TBI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- maesc011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .