Excitabilidad cortical en la epilepsia postraumática
25 de agosto de 2022 actualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Medidas de excitabilidad cortical en pacientes con epilepsia postraumática, pacientes con lesión cerebral traumática sin epilepsia y controles sanos: un estudio piloto
Probar si las medidas de excitabilidad cortical derivadas de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora en pacientes con lesión cerebral traumática reflejan una mayor excitabilidad en relación con los controles sanos y si tales medidas pueden usarse para distinguir a los pacientes con epilepsia postraumática de los pacientes con traumatismo craneoencefálico. pero sin epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal piloto para evaluar la utilidad de los biomarcadores derivados de TMS en la predicción y detección de TEP.
Mediremos la excitabilidad de la corteza motora y la inhibición intracortical (ver más abajo) en pacientes con TBI con TEP (Grupo 1), pacientes con TBI con un riesgo promedio del 30 % de desarrollar TEP que aún no han desarrollado TEP (Grupo 2) y de edad y sexo saludables. participantes de control emparejados (grupo 3). En cada grupo se reclutarán 10 sujetos adultos de entre 18 y 70 años.
Obtendremos un rango de métricas de TMS en cada individuo (ver más abajo) y, por métrica, compararemos los valores promedio entre los grupos mediante ANOVA de 1 vía.
Nuestra hipótesis específica es que, en relación con el control sano, las medidas de TMS de la corteza motora indicarán un aumento de la excitabilidad cortical en los participantes con TEP, y una tendencia hacia la misma en los pacientes con TCE que no han desarrollado TEP Para los sujetos de los grupos 2 y 3, todos los tratamientos anticonvulsivos será estable (sin cambios) durante 4 semanas antes de la evaluación.
Los sujetos se someterán a dos pruebas ppTMS separadas por 1-2 semanas.
Por participante, las métricas de TMS (ver a continuación) se evaluarán para determinar la confiabilidad test-retest (nuestra medida de resultado secundaria)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivana Tyrlikova
- Número de teléfono: 3015309744
- Correo electrónico: tyrlikovai@epilepsydc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Klein, MD
- Número de teléfono: 3015309744
- Correo electrónico: kleinp@epilepsydc.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contacto:
- Pavel Klein, MD
- Número de teléfono: 3015309744
- Correo electrónico: kleinp@epilepsydc.com
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Contacto:
- Ivana Tyrlikova
- Número de teléfono: 301-530-9744
- Correo electrónico: tyrlikovai@epilepsydc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la base de datos del sitio, más 10 voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (N=10):
- Edad 18-70
- Sexo: masculino/femenino
- PTE, definida como epilepsia adquirida con convulsiones que se desarrollaron dentro de los diez años de TBI sin otra causa clara
- Dosis estables de ASM durante al menos 30 días
- Duración de la epilepsia durante ≥ 6 meses
Grupo 2 (N=10):
- Edad 18-70
- Sexo: masculino/femenino
Ausencia de epilepsia, pero TBI en los últimos dos años y cualquiera de los siguientes:
- Hemorragias intracerebrales multifocales (HIC)
- fractura de cráneo hundida
- Hematoma subdural (SDH) que requiere cirugía
- SDH e ICH
- herida penetrante
Grupo 3 (N=10):
- Edad 18-70
- Sexo: masculino/femenino
- Ausencia de epilepsia o TBI
Criterio de exclusión:
- Epilepsia generalizada primaria
- Convulsiones no epilépticas
- Enfermedad neurológica progresiva, incluida la neoplasia, trastornos degenerativos del SNC, incluida la enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluida la enfermedad renal o hepática, enfermedad cardíaca clínicamente no controlada, otras alteraciones metabólicas o endocrinas inestables y cáncer sistémico activo
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento anticonvulsivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Uso de cualquier fármaco en investigación activo en el SNC en el plazo de 1 mes desde la inscripción.
- Cirugía de epilepsia resectiva menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Dispositivo eléctrico implantado (p. estimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, dispositivo de neuroestimulación sensible, marcapasos cardíaco, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con TBI y TEP
10 sujetos con antecedentes de TCE, diagnosticados de TEP (epilepsia postraumática).
La TEP se define como epilepsia adquirida con convulsiones que se desarrollaron dentro de los diez años posteriores a la TBI sin otra causa clara
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Sujetos con TBI, sin TEP
10 sujetos con antecedentes de TBI y ausencia de epilepsia, pero TBI en los últimos dos años y cualquiera de los siguientes:
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Voluntarios sanos
10 voluntarios sanos; ausencia de epilepsia o TBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la excitabilidad cortical en sujetos con TCE, TBI con TEP, sujetos sin TCE y epilepsia
Periodo de tiempo: 2-10 años después del TCE
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Las medidas de excitabilidad cortical derivadas de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora en pacientes con lesión cerebral traumática reflejan una mayor excitabilidad en relación con los controles sanos, y si tales medidas pueden usarse para distinguir pacientes con epilepsia postraumática de pacientes con traumatismo craneal pero no epilepsia.
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2-10 años después del TCE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- maesc011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .