Kortikal eksitabilitet ved posttraumatisk epilepsi
25. august 2022 oppdatert av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Mål for kortikal eksitabilitet hos pasienter med posttraumatisk epilepsi, pasienter med traumatisk hjerneskade uten epilepsi og sunne kontroller: en pilotstudie
For å teste om mål for kortikal eksitabilitet avledet fra motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med traumatisk hjerneskade reflekterer økt eksitabilitet i forhold til friske kontroller, og om slike mål kan brukes til å skille pasienter med posttraumatisk epilepsi fra pasienter med hodetraume men ingen epilepsi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot-tverrsnittsstudie for å evaluere nytten av TMS-avledede biomarkører i PTE-prediksjon og deteksjon.
Vi vil måle motorisk cortex-eksitabilitet og intrakortikal hemming (se nedenfor) hos TBI-pasienter med PTE (Gruppe 1), TBI-pasienter med gjennomsnittlig 30 % risiko for å utvikle PTE som ennå ikke har utviklet PTE (Gruppe 2) og frisk alder og kjønn. matchet kontrolldeltakere (gruppe 3). 10 voksne personer i alderen 18-70 år vil bli rekruttert til hver gruppe.
Vi skal innhente en rekke TMS-beregninger i hvert individ (se nedenfor), og per beregning sammenligne gjennomsnittsverdier mellom grupper ved 1-veis ANOVA.
Vår spesifikke hypotese er at, i forhold til sunn kontroll, vil motoriske cortex TMS-mål indikere økt kortikal eksitabilitet hos deltakere med PTE, og en trend mot det samme hos pasienter med TBI som ikke har utviklet PTE. For forsøkspersoner i gruppe 2 og 3, alle anfallsbehandlinger vil være stabil (uendret) i 4 uker før evaluering.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to ppTMS-tester med 1-2 uker adskilt.
Per deltaker vil TMS-beregninger (se nedenfor) bli evaluert for test-retest reliabilitet (vårt sekundære resultatmål)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: tyrlikovai@epilepsydc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: kleinp@epilepsydc.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Ta kontakt med:
- Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-post: kleinp@epilepsydc.com
-
Ta kontakt med:
- Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 301-530-9744
- E-post: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra nettstedets database, pluss 10 friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (N=10):
- Alder 18-70
- Kjønn: mann/kvinne
- PTE, definert som ervervet epilepsi med anfall som utviklet seg innen ti år etter TBI uten annen klar årsak
- Stabile ASM-doser i minst 30 dager
- Epilepsi-varighet i ≥ 6 måneder
Gruppe 2 (N=10):
- Alder 18-70
- Kjønn: mann/kvinne
Fraværende epilepsi, men TBI de siste to årene og noe av følgende:
- Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
- deprimert hodeskallebrudd
- Subduralt hematom (SDH) som krever kirurgi
- SDH og ICH
- Penetrerende sår
Gruppe 3 (N=10):
- Alder 18-70
- Kjønn: mann/kvinne
- Fraværende epilepsi eller TBI
Ekskluderingskriterier:
- Primær generalisert epilepsi
- Ikke-epileptiske anfall
- Progressiv nevrologisk sykdom inkludert neoplasma, CNS degenerative lidelser inkludert Alzheimers sykdom, andre former for demens
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert nyre- eller leversykdom, klinisk ukontrollert hjertesykdom, andre ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk kreft
- Endring i dose av anfallsmedisiner innen 30 dager før påmelding
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskerne mener vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
- Bruk av CNS-aktive undersøkelsesmedisiner innen 1 måned etter registrering.
- Resektiv epilepsikirurgi mindre enn 6 måneder før studiestart.
- Implantert elektrisk enhet (f.eks. vagusnervestimulator, dyp hjernestimulator, responsiv nevrostimuleringsenhet, pacemeaker, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Emner med TBI og PTE
10 personer med en historie med TBI, diagnostisert med PTE (posttraumatisk epilepsi).
PTE er definert som ervervet epilepsi med anfall som utviklet seg innen ti år etter TBI uten annen klar årsak
|
|
Personer med TBI, ingen PTE
10 personer med en historie med TBI og fraværende epilepsi, men TBI i løpet av de siste to årene og ett av følgende:
|
|
Friske frivillige
10 friske frivillige; fraværende epilepsi eller TBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kortikal eksitabilitet hos personer med TBI, TBI med PTE, forsøkspersoner uten TBI og epilepsi
Tidsramme: 2-10 år etter TBI
|
Mål for kortikal eksitabilitet avledet fra motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med traumatisk hjerneskade reflekterer økt eksitabilitet i forhold til friske kontroller, og om slike mål kan brukes til å skille pasienter med posttraumatisk epilepsi fra pasienter med hodetraumer, men ikke epilepsi.
|
2-10 år etter TBI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maesc011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater