创伤后癫痫的皮质兴奋性
2022年8月25日 更新者：Pavel Klein、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
外伤后癫痫患者、无癫痫的外伤性脑损伤患者和健康对照者的皮质兴奋性测量：一项初步研究
测试外伤性脑损伤患者运动皮层经颅磁刺激 (TMS) 的皮层兴奋性测量是否反映相对于健康对照组的兴奋性增强，以及这些测量是否可用于区分创伤后癫痫患者和头部外伤患者但没有癫痫
研究概览
详细说明
这是一项试点横断面研究，旨在评估 TMS 衍生生物标志物在 PTE 预测和检测中的效用。
我们将测量患有 PTE 的 TBI 患者（第 1 组）、平均有 30% 风险发展为 PTE 且尚未发展为 PTE 的 TBI 患者（第 2 组）以及健康年龄和性别的运动皮层兴奋性和皮质内抑制（见下文）匹配的对照参与者（第 3 组）。每组招募 10 名 18-70 岁的成人受试者。
我们将获得每个人的一系列 TMS 指标（见下文），并且根据指标，通过单向方差分析比较各组之间的平均值。
我们的具体假设是，相对于健康对照组，运动皮层 TMS 测量将表明 PTE 参与者的皮质兴奋性增加，而未发生 PTE 的 TBI 患者也有同样的趋势 对于第 2 组和第 3 组的受试者，所有抗癫痫治疗将在评估前 4 周保持稳定（不变）。
受试者将接受两次 ppTMS 测试，间隔 1-2 周。
每个参与者，TMS 指标（见下文）将评估重测可靠性（我们的次要结果测量）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivana Tyrlikova
- 电话号码：3015309744
- 邮箱：tyrlikovai@epilepsydc.com
研究联系人备份
- 姓名：Pavel Klein, MD
- 电话号码：3015309744
- 邮箱：kleinp@epilepsydc.com
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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接触：
- Pavel Klein, MD
- 电话号码：3015309744
- 邮箱：kleinp@epilepsydc.com
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接触：
- Ivana Tyrlikova
- 电话号码：301-530-9744
- 邮箱：tyrlikovai@epilepsydc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从该网站的数据库中招募，外加 10 名健康志愿者
描述
纳入标准：
第 1 组（N=10）：
- 18-70岁
- 性别：男/女
- PTE，定义为在 TBI 后 10 年内发作的获得性癫痫，无其他明确原因
- 至少 30 天的稳定 ASM 剂量
- 癫痫病程≥6个月
第 2 组（N=10）：
- 18-70岁
- 性别：男/女
没有癫痫，但过去两年有 TBI 和以下任何一项：
- 多灶性脑出血 (ICH)
- 凹陷性颅骨骨折
- 需要手术的硬膜下血肿 (SDH)
- SDH和ICH
- 穿透伤
第 3 组（N=10）：
- 18-70岁
- 性别：男/女
- 没有癫痫或 TBI
排除标准：
- 原发性全身性癫痫
- 非癫痫发作
- 进行性神经系统疾病，包括肿瘤、中枢神经系统退行性疾病，包括阿尔茨海默病、其他形式的痴呆症
- 任何可能造成额外风险的全身性疾病或不稳定的医疗状况，包括肾脏或肝脏疾病、临床上无法控制的心脏病、其他不稳定的代谢或内分泌紊乱以及活动性全身癌症
- 入组前 30 天内任何抗癫痫药物的剂量发生变化
- 活性药物或酒精依赖或现场研究人员认为会干扰遵守研究要求的任何其他因素；
- 在入组后 1 个月内使用任何中枢神经系统活性研究药物。
- 在研究开始前不到 6 个月进行过癫痫切除手术。
- 植入式电气设备（例如 迷走神经刺激器、深部脑刺激器、反应性神经刺激器、心脏起搏器等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TBI 和 PTE 受试者
10 名有 TBI 病史的受试者，被诊断患有 PTE（创伤后癫痫）。
PTE 定义为获得性癫痫，在 TBI 后十年内发作，没有其他明确原因
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有 TBI 的受试者，没有 PTE
10 名有 TBI 病史且无癫痫病史但在过去两年内有 TBI 且有以下任何一项的受试者：
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健康志愿者
10名健康志愿者；没有癫痫或 TBI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 TBI、TBI 伴 PTE、无 TBI 和癫痫患者的皮质兴奋性
大体时间：TBI 后 2-10 年
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外伤性脑损伤患者运动皮层经颅磁刺激 (TMS) 产生的皮层兴奋性测量反映了相对于健康对照组的兴奋性增强，以及这些测量是否可用于区分创伤后癫痫患者与头部外伤但未发生的患者癫痫。
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TBI 后 2-10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.