Excitabilidade cortical na epilepsia pós-traumática
25 de agosto de 2022 atualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Medidas de excitabilidade cortical em pacientes com epilepsia pós-traumática, pacientes com traumatismo cranioencefálico sem epilepsia e controles saudáveis: um estudo piloto
Testar se as medidas de excitabilidade cortical derivadas da estimulação magnética transcraniana (EMT) do córtex motor em pacientes com lesão cerebral traumática refletem excitabilidade aumentada em relação a controles saudáveis e se tais medidas podem ser usadas para distinguir pacientes com epilepsia pós-traumática de pacientes com traumatismo craniano mas sem epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de corte transversal para avaliar a utilidade de biomarcadores derivados de TMS na previsão e detecção de TEP.
Mediremos a excitabilidade do córtex motor e a inibição intracortical (ver abaixo) em pacientes com TCE com TEP (Grupo 1), pacientes com TCE com risco médio de 30% de desenvolver TEP que ainda não desenvolveram TEP (Grupo 2) e idade e sexo saudáveis participantes de controle pareados (grupo 3). 10 indivíduos adultos com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para cada grupo.
Devemos obter uma gama de métricas TMS em cada indivíduo (ver abaixo) e, por métrica, comparar os valores médios entre os grupos por ANOVA de 1 fator.
Nossa hipótese específica é que, em relação ao controle saudável, as medidas de TMS do córtex motor indicarão aumento da excitabilidade cortical em participantes com TEP e uma tendência para o mesmo em pacientes com TCE que não desenvolveram TEP Para indivíduos dos grupos 2 e 3, todos os tratamentos anticonvulsivantes ficará estável (inalterado) por 4 semanas antes da avaliação.
Os indivíduos serão submetidos a dois testes ppTMS separados por 1-2 semanas.
Por participante, as métricas TMS (veja abaixo) serão avaliadas quanto à confiabilidade teste-reteste (nossa medida de resultado secundária)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivana Tyrlikova
- Número de telefone: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Klein, MD
- Número de telefone: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contato:
- Pavel Klein, MD
- Número de telefone: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
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Contato:
- Ivana Tyrlikova
- Número de telefone: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados do banco de dados do site, além de 10 voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (N=10):
- Idade 18-70
- Sexo: masculino/feminino
- TEP, definida como epilepsia adquirida com convulsões que se desenvolveram dentro de dez anos de TCE sem outra causa clara
- Doses estáveis de ASM por pelo menos 30 dias
- Duração da epilepsia por ≥ 6 meses
Grupo 2 (N=10):
- Idade 18-70
- Sexo: masculino/feminino
Epilepsia ausente, mas TCE nos últimos dois anos e qualquer um dos seguintes:
- Hemorragias intracerebrais multifocais (ICH)
- fratura de crânio deprimida
- Hematoma subdural (HSD) que requer cirurgia
- SDH e ICH
- Ferimento penetrante
Grupo 3 (N=10):
- Idade 18-70
- Sexo: masculino/feminino
- Epilepsia ausente ou TCE
Critério de exclusão:
- Epilepsia generalizada primária
- Crises não epilépticas
- Doença neurológica progressiva, incluindo neoplasia, distúrbios degenerativos do SNC, incluindo doença de Alzheimer, outras formas de demência
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo doença renal ou hepática, doença cardíaca clinicamente descontrolada, outros distúrbios metabólicos ou endócrinos instáveis e câncer sistêmico ativo
- Mudança na dose de qualquer medicamento anticonvulsivante dentro de 30 dias antes da inscrição
- Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo;
- Uso de qualquer medicamento experimental ativo no SNC dentro de 1 mês após a inscrição.
- Cirurgia de epilepsia ressectiva menos de 6 meses antes do início do estudo.
- Dispositivo elétrico implantado (por exemplo, estimulador de nervo vago, estimulador cerebral profundo, dispositivo de neuroestimulação responsiva, marca-passo cardíaco, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com TCE e TEP
10 indivíduos com história de TCE, diagnosticados com TEP (epilepsia pós-traumática).
TEP é definido como epilepsia adquirida com convulsões que se desenvolveram dentro de dez anos de TCE sem outra causa clara
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Indivíduos com TBI, sem TEP
10 indivíduos com história de TCE e ausência de epilepsia, mas TCE nos últimos dois anos e qualquer um dos seguintes:
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Voluntários saudáveis
10 voluntários saudáveis; epilepsia ausente ou TCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a excitabilidade cortical em indivíduos com TCE, TCE com TEP, indivíduos sem TCE e epilepsia
Prazo: 2-10 anos após TCE
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Medidas de excitabilidade cortical derivadas da estimulação magnética transcraniana (EMT) do córtex motor em pacientes com lesão cerebral traumática refletem excitabilidade aumentada em relação a controles saudáveis, e se tais medidas podem ser usadas para distinguir pacientes com epilepsia pós-traumática de pacientes com traumatismo craniano, mas não epilepsia.
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2-10 anos após TCE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maesc011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .