Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikális ingerlékenység poszttraumás epilepsziában

2022. augusztus 25. frissítette: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Az agykérgi ingerlékenység mérése poszttraumás epilepsziában szenvedő, epilepsziás, agysérüléses betegeknél és egészséges kontrollokban: kísérleti tanulmány

Annak tesztelése, hogy a motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációjából (TMS) származó kortikális ingerlékenység mértéke traumás agysérülésben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest fokozott ingerlékenységet tükröz-e, és hogy ezek a mérések felhasználhatók-e a poszttraumás epilepsziában szenvedő betegek és a fejsérüléses betegek megkülönböztetésére. de nincs epilepszia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy kísérleti kísérleti keresztmetszeti tanulmány, amely a TMS-eredetű biomarkerek PTE előrejelzésében és kimutatásában való hasznosságát értékeli. Mérni fogjuk a motoros kéreg ingerlékenységét és az intrakortikális gátlást (lásd alább) PTE-s TBI-s betegeknél (1. csoport), átlagosan 30%-os PTE kialakulásának kockázatával járó TBI-s betegeknél, akiknél még nem alakult ki PTE (2. csoport), valamint egészséges életkor és nem. egyező kontroll résztvevők (3. csoport). Minden csoportba 10 felnőtt, 18-70 év közötti alanyt vesznek fel. Minden egyes egyedre vonatkozóan megkapjuk a TMS-metrikák egy tartományát (lásd alább), és mérőszámonként összehasonlítjuk a csoportok átlagértékeit egyirányú ANOVA segítségével. Konkrét hipotézisünk az, hogy az egészséges kontrollhoz viszonyítva a motoros kéreg TMS mérései fokozott kérgi ingerlékenységet jeleznek a PTE-ben szenvedő résztvevőknél, és hasonló tendenciát mutatnak azoknál a TBI-s betegeknél, akiknél nem alakult ki PTE. A 2. és 3. csoportba tartozó alanyok esetében minden rohamellenes kezelés stabil (változatlan) lesz az értékelést megelőző 4 hétig. Az alanyok két ppTMS teszten esnek át, 1-2 héttel elválasztva. Résztvevőnként a TMS-mutatókat (lásd alább) értékeljük a teszt-újrateszt megbízhatósága szempontjából (másodlagos eredménymérőnk)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Ivana Tyrlikova
Telefonszám: 3015309744
E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Pavel Klein, MD
Telefonszám: 3015309744
E-mail: kleinp@epilepsydc.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - Toborzás
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pavel Klein, MD
      
      Telefonszám: 3015309744
      
      E-mail: kleinp@epilepsydc.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivana Tyrlikova
      
      Telefonszám: 301-530-9744
      
      E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az oldal adatbázisából, valamint 10 egészséges önkéntest vesznek fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (N=10):

18-70 éves korig
Nem: férfi/nő
PTE, definíció szerint szerzett epilepszia görcsrohamokkal, amelyek a TBI után tíz éven belül alakultak ki más egyértelmű ok nélkül
Stabil ASM dózisok legalább 30 napig
Az epilepszia időtartama ≥ 6 hónap

2. csoport (N=10):

18-70 éves korig
Nem: férfi/nő
Epilepszia hiánya, de TBI az elmúlt két évben, és a következők bármelyike:
- Multifokális intracerebrális vérzések (ICH)
- depressziós koponyatörés
- Műtétet igénylő szubdurális hematoma (SDH).
- SDH és ICH
- Átható seb

3. csoport (N=10):

18-70 éves korig
Nem: férfi/nő
Epilepszia vagy TBI hiánya

Kizárási kritériumok:

Elsődleges generalizált epilepszia
Nem epilepsziás rohamok
Progresszív neurológiai betegség, beleértve a neoplazmát, központi idegrendszeri degeneratív rendellenességek, beleértve az Alzheimer-kórt, a demencia egyéb formái
Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet, beleértve a vese- vagy májbetegséget, a klinikailag nem kontrollált szívbetegséget, egyéb instabil anyagcsere- vagy endokrin rendellenességeket és az aktív szisztémás rákot
Bármely görcsoldó gyógyszer adagjának megváltoztatása a felvételt megelőző 30 napon belül
Aktív drog- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
Bármely központi idegrendszerre ható vizsgálati gyógyszer használata a felvételt követő 1 hónapon belül.
Reszektív epilepszia műtét kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Beültetett elektromos eszköz (pl. vagális idegstimulátor, mély agyi stimulátor, reagáló neurostimulációs készülék, szívritmus-szabályozó stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TBI-s és PTE-s alanyok 10 alany, akiknek az anamnézisében TBI szerepel, PTE-vel (poszttraumás epilepsziával) diagnosztizáltak. PTE-nek minősül a szerzett epilepszia olyan rohamokkal, amelyek a TBI után tíz éven belül alakultak ki más egyértelmű ok nélkül.
TBI-s, PTE nélküli alanyok 10 olyan alany, akiknek anamnézisében TBI szerepel, és nem volt jelen epilepszia, de az elmúlt két évben TBI volt, és a következők bármelyike: Multifokális intracerebrális vérzések (ICH) depressziós koponyatörés Műtétet igénylő szubdurális hematoma (SDH). SDH és ICH Átható seb
Egészséges önkéntesek 10 egészséges önkéntes; epilepszia vagy TBI hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kérgi ingerlékenység összehasonlítása TBI-s, TBI-s PTE-s, TBI-mentes és epilepsziás alanyokban Időkeret: 2-10 évvel a TBI után	A motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációjából (TMS) származó kérgi ingerlékenység mértéke traumás agysérülésben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest fokozott ingerlékenységet tükröz, és hogy ezek a mérések felhasználhatók-e a poszttraumás epilepsziában szenvedő betegek megkülönböztetésére a fejsérülésben szenvedő betegektől, de nem epilepszia.	2-10 évvel a TBI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Együttműködők

Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)