Корковая возбудимость при посттравматической эпилепсии
25 августа 2022 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Показатели корковой возбудимости у пациентов с посттравматической эпилепсией, у пациентов с черепно-мозговой травмой без эпилепсии и у здоровых людей: пилотное исследование
Проверить, отражают ли показатели возбудимости коры головного мозга, полученные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры у пациентов с черепно-мозговой травмой, повышенную возбудимость по сравнению со здоровым контролем, и можно ли использовать такие показатели для отличия пациентов с посттравматической эпилепсией от пациентов с черепно-мозговой травмой. но не эпилепсия
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это экспериментальное перекрестное исследование для оценки полезности биомаркеров, полученных с помощью ТМС, в прогнозировании и обнаружении ПТЭ.
Мы будем измерять возбудимость моторной коры и внутрикорковое торможение (см. ниже) у пациентов с ЧМТ с ТЭЛА (1-я группа), у пациентов с ЧМТ со средним риском развития ТЭО 30%, у которых еще не развился ТЭО (2-я группа) и у здоровых возрастных и половых подобранные контрольные участники (группа 3). В каждую группу будет набрано по 10 взрослых испытуемых в возрасте от 18 до 70 лет.
Мы получим диапазон показателей TMS для каждого человека (см. ниже) и для каждого показателя сравним средние значения среди групп с помощью однофакторного дисперсионного анализа.
Наша конкретная гипотеза состоит в том, что по сравнению со здоровым контролем показатели ТМС моторной коры будут указывать на повышенную возбудимость коры у участников с ПТЭ и тенденцию к такой же у пациентов с ЧМТ, у которых не развился ПТЭ. Для субъектов в группах 2 и 3 все противосудорожные препараты будет стабильным (неизменным) в течение 4 недель до оценки.
Субъекты пройдут два тестирования ppTMS, разделенных 1-2 неделями.
Для каждого участника показатели TMS (см. ниже) будут оцениваться на предмет надежности повторного тестирования (наша вторичная мера результата).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivana Tyrlikova
- Номер телефона: 3015309744
- Электронная почта: tyrlikovai@epilepsydc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavel Klein, MD
- Номер телефона: 3015309744
- Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Контакт:
- Pavel Klein, MD
- Номер телефона: 3015309744
- Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com
-
Контакт:
- Ivana Tyrlikova
- Номер телефона: 301-530-9744
- Электронная почта: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из базы данных сайта, а также 10 здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
Группа 1 (N=10):
- Возраст 18-70 лет
- Пол: мужской/женский
- ПТЭ, определяемая как приобретенная эпилепсия с приступами, развившимися в течение десяти лет после ЧМТ без какой-либо другой явной причины.
- Стабильные дозы ASM в течение как минимум 30 дней
- Продолжительность эпилепсии ≥ 6 месяцев
Группа 2 (N=10):
- Возраст 18-70 лет
- Пол: мужской/женский
Отсутствие эпилепсии, но ЧМТ в течение последних двух лет и любое из следующего:
- Мультифокальные внутримозговые кровоизлияния (ВМК)
- вдавленный перелом черепа
- Субдуральная гематома (СДГ), требующая хирургического вмешательства
- SDH и ICH
- Проникающая рана
Группа 3 (N=10):
- Возраст 18-70 лет
- Пол: мужской/женский
- Отсутствие эпилепсии или ЧМТ
Критерий исключения:
- Первично-генерализованная эпилепсия
- Неэпилептические припадки
- Прогрессирующее неврологическое заболевание, включая новообразования, дегенеративные расстройства ЦНС, включая болезнь Альцгеймера, другие формы деменции.
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, включая заболевания почек или печени, клинически неконтролируемые заболевания сердца, другие нестабильные метаболические или эндокринные нарушения и активный системный рак.
- Изменение дозы любого противосудорожного препарата в течение 30 дней до включения в исследование
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей места, могут помешать выполнению требований исследования;
- Использование любых исследуемых препаратов, действующих на ЦНС, в течение 1 месяца после регистрации.
- Резективная хирургия эпилепсии менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
- Имплантированное электрическое устройство (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, реагирующее устройство нейростимуляции, кардиостимулятор и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с ЧМТ и ПТЭ
10 человек с ЧМТ в анамнезе, с диагнозом ПТЭ (посттравматическая эпилепсия).
ПТЭ определяется как приобретенная эпилепсия с приступами, которые развились в течение десяти лет после ЧМТ без какой-либо другой явной причины.
|
|
Субъекты с ЧМТ, без ПТЭ
10 субъектов с ЧМТ в анамнезе и отсутствием эпилепсии, но ЧМТ в течение последних двух лет и любым из следующих признаков:
|
|
Здоровые добровольцы
10 здоровых добровольцев; отсутствие эпилепсии или ЧМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить возбудимость коры у лиц с ЧМТ, ЧМТ с ПТЭ, без ЧМТ и с эпилепсией.
Временное ограничение: 2-10 лет после ЧМТ
|
Показатели корковой возбудимости, полученные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры (ТМС) у пациентов с черепно-мозговой травмой, отражают повышенную возбудимость по сравнению со здоровым контролем, и можно ли использовать такие измерения, чтобы отличить пациентов с посттравматической эпилепсией от пациентов с черепно-мозговой травмой, но не эпилепсия.
|
2-10 лет после ЧМТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maesc011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .