- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517954
Kortikale Erregbarkeit bei posttraumatischer Epilepsie
25. August 2022 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Messungen der kortikalen Erregbarkeit bei Patienten mit posttraumatischer Epilepsie, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung ohne Epilepsie und gesunden Kontrollpersonen: eine Pilotstudie
Es sollte getestet werden, ob Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen widerspiegeln und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden aber keine Epilepsie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie zur Bewertung des Nutzens von TMS-abgeleiteten Biomarkern bei der PTE-Vorhersage und -Erkennung.
Wir werden die Erregbarkeit des motorischen Kortex und die intrakortikale Hemmung (siehe unten) bei TBI-Patienten mit PTE (Gruppe 1), TBI-Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko von 30 % für die Entwicklung eines PTE, die noch kein PTE entwickelt haben (Gruppe 2), und gesunden Alters- und Geschlechtspatienten messen. passende Kontrollteilnehmer (Gruppe 3). In jede Gruppe werden 10 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert.
Wir werden eine Reihe von TMS-Metriken für jedes Individuum erhalten (siehe unten) und pro Metrik Durchschnittswerte zwischen Gruppen durch eine einfache ANOVA vergleichen.
Unsere spezifische Hypothese ist, dass TMS-Messungen des motorischen Kortex im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe auf eine erhöhte kortikale Erregbarkeit bei Teilnehmern mit PTE hinweisen und auf einen entsprechenden Trend bei Patienten mit TBI, die kein PTE entwickelt haben. Für Probanden in den Gruppen 2 und 3 alle Behandlungen gegen Krampfanfälle bleibt vor der Bewertung 4 Wochen lang stabil (unverändert).
Die Probanden werden im Abstand von 1–2 Wochen zwei ppTMS-Tests unterzogen.
Pro Teilnehmer werden TMS-Metriken (siehe unten) auf Test-Retest-Zuverlässigkeit (unser sekundäres Ergebnismaß) ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 3015309744
- E-Mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-Mail: kleinp@epilepsydc.com
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rekrutierung
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-Mail: kleinp@epilepsydc.com
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Kontakt:
- Ivana Tyrlikova
- Telefonnummer: 301-530-9744
- E-Mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der Datenbank der Website sowie 10 gesunden Freiwilligen rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (N=10):
- Alter 18–70
- Geschlecht: männlich/weiblich
- PTE, definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
- Stabile ASM-Dosen für mindestens 30 Tage
- Epilepsiedauer ≥ 6 Monate
Gruppe 2 (N=10):
- Alter 18–70
- Geschlecht: männlich/weiblich
Keine Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einer der folgenden Punkte:
- Multifokale intrazerebrale Blutungen (ICH)
- deprimierter Schädelbruch
- Subdurales Hämatom (SDH), das eine Operation erfordert
- SDH und ICH
- Durchdringende Wunde
Gruppe 3 (N=10):
- Alter 18–70
- Geschlecht: männlich/weiblich
- Keine Epilepsie oder TBI
Ausschlusskriterien:
- Primäre generalisierte Epilepsie
- Nicht-epileptische Anfälle
- Fortschreitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Neoplasien, degenerative ZNS-Erkrankungen, einschließlich Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz
- Jede systemische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, klinisch unkontrollierter Herzerkrankungen, anderen instabilen Stoffwechsel- oder endokrinen Störungen und aktivem systemischem Krebs
- Änderung der Dosis eines Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfer vor Ort die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
- Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
- Resektive Epilepsieoperation weniger als 6 Monate vor Studienbeginn.
- Implantiertes elektrisches Gerät (z. B. Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, responsives Neurostimulationsgerät, Herzschrittmacher usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden mit TBI und PTE
10 Probanden mit SHT in der Vorgeschichte und diagnostizierter PTE (posttraumatische Epilepsie).
PTE ist definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
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Probanden mit TBI, kein PTE
10 Probanden mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und fehlender Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einem der folgenden Symptome:
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Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige; fehlende Epilepsie oder SHT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der kortikalen Erregbarkeit bei Probanden mit TBI, TBI mit PTE, Probanden ohne TBI und Epilepsie
Zeitfenster: 2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma
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Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, spiegeln eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen wider und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden, jedoch nicht Epilepsie.
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2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- maesc011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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