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Kortikale Erregbarkeit bei posttraumatischer Epilepsie

25. August 2022 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Messungen der kortikalen Erregbarkeit bei Patienten mit posttraumatischer Epilepsie, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung ohne Epilepsie und gesunden Kontrollpersonen: eine Pilotstudie

Es sollte getestet werden, ob Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen widerspiegeln und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden aber keine Epilepsie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie zur Bewertung des Nutzens von TMS-abgeleiteten Biomarkern bei der PTE-Vorhersage und -Erkennung. Wir werden die Erregbarkeit des motorischen Kortex und die intrakortikale Hemmung (siehe unten) bei TBI-Patienten mit PTE (Gruppe 1), TBI-Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko von 30 % für die Entwicklung eines PTE, die noch kein PTE entwickelt haben (Gruppe 2), und gesunden Alters- und Geschlechtspatienten messen. passende Kontrollteilnehmer (Gruppe 3). In jede Gruppe werden 10 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert. Wir werden eine Reihe von TMS-Metriken für jedes Individuum erhalten (siehe unten) und pro Metrik Durchschnittswerte zwischen Gruppen durch eine einfache ANOVA vergleichen. Unsere spezifische Hypothese ist, dass TMS-Messungen des motorischen Kortex im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe auf eine erhöhte kortikale Erregbarkeit bei Teilnehmern mit PTE hinweisen und auf einen entsprechenden Trend bei Patienten mit TBI, die kein PTE entwickelt haben. Für Probanden in den Gruppen 2 und 3 alle Behandlungen gegen Krampfanfälle bleibt vor der Bewertung 4 Wochen lang stabil (unverändert). Die Probanden werden im Abstand von 1–2 Wochen zwei ppTMS-Tests unterzogen. Pro Teilnehmer werden TMS-Metriken (siehe unten) auf Test-Retest-Zuverlässigkeit (unser sekundäres Ergebnismaß) ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Datenbank der Website sowie 10 gesunden Freiwilligen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • PTE, definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
  • Stabile ASM-Dosen für mindestens 30 Tage
  • Epilepsiedauer ≥ 6 Monate

Gruppe 2 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • Keine Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einer der folgenden Punkte:

    • Multifokale intrazerebrale Blutungen (ICH)
    • deprimierter Schädelbruch
    • Subdurales Hämatom (SDH), das eine Operation erfordert
    • SDH und ICH
    • Durchdringende Wunde

Gruppe 3 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • Keine Epilepsie oder TBI

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre generalisierte Epilepsie
  2. Nicht-epileptische Anfälle
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Neoplasien, degenerative ZNS-Erkrankungen, einschließlich Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz
  4. Jede systemische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, klinisch unkontrollierter Herzerkrankungen, anderen instabilen Stoffwechsel- oder endokrinen Störungen und aktivem systemischem Krebs
  5. Änderung der Dosis eines Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  6. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfer vor Ort die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  7. Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  8. Resektive Epilepsieoperation weniger als 6 Monate vor Studienbeginn.
  9. Implantiertes elektrisches Gerät (z. B. Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, responsives Neurostimulationsgerät, Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden mit TBI und PTE
10 Probanden mit SHT in der Vorgeschichte und diagnostizierter PTE (posttraumatische Epilepsie). PTE ist definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
Probanden mit TBI, kein PTE

10 Probanden mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und fehlender Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einem der folgenden Symptome:

  • Multifokale intrazerebrale Blutungen (ICH)
  • deprimierter Schädelbruch
  • Subdurales Hämatom (SDH), das eine Operation erfordert
  • SDH und ICH
  • Durchdringende Wunde
Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige; fehlende Epilepsie oder SHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kortikalen Erregbarkeit bei Probanden mit TBI, TBI mit PTE, Probanden ohne TBI und Epilepsie
Zeitfenster: 2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma
Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, spiegeln eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen wider und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden, jedoch nicht Epilepsie.
2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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