Excitabilité corticale dans l'épilepsie post-traumatique
25 août 2022 mis à jour par: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Mesures de l'excitabilité corticale chez les patients atteints d'épilepsie post-traumatique, les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sans épilepsie et les témoins sains : une étude pilote
Vérifier si les mesures de l'excitabilité corticale dérivées de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques reflètent une excitabilité accrue par rapport aux témoins sains et si ces mesures peuvent être utilisées pour distinguer les patients atteints d'épilepsie post-traumatique des patients ayant un traumatisme crânien mais pas d'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale pilote visant à évaluer l'utilité des biomarqueurs dérivés de TMS dans la prédiction et la détection de PTE.
Nous mesurerons l'excitabilité du cortex moteur et l'inhibition intracorticale (voir ci-dessous) chez les patients TBI avec PTE (Groupe 1), les patients TBI avec un risque moyen de 30 % de développer une PTE qui n'ont pas encore développé de PTE (Groupe 2) et un âge et un sexe sains. participants témoins appariés (groupe 3). 10 sujets adultes âgés de 18 à 70 ans seront recrutés dans chaque groupe.
Nous obtiendrons une gamme de métriques TMS chez chaque individu (voir ci-dessous) et, par métrique, comparerons les valeurs moyennes entre les groupes par ANOVA à 1 facteur.
Notre hypothèse spécifique est que, par rapport au contrôle sain, les mesures de TMS du cortex moteur indiqueront une excitabilité corticale accrue chez les participants atteints de PTE, et une tendance à la même chez les patients atteints de TCC qui n'ont pas développé de PTE Pour les sujets des groupes 2 et 3, tous les traitements antiépileptiques sera stable (inchangé) pendant 4 semaines avant l'évaluation.
Les sujets subiront deux tests ppTMS séparés de 1 à 2 semaines.
Par participant, les mesures TMS (voir ci-dessous) seront évaluées pour la fiabilité test-retest (notre mesure de résultat secondaire)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivana Tyrlikova
- Numéro de téléphone: 3015309744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pavel Klein, MD
- Numéro de téléphone: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contact:
- Pavel Klein, MD
- Numéro de téléphone: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
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Contact:
- Ivana Tyrlikova
- Numéro de téléphone: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés à partir de la base de données du site, plus 10 volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 (N=10) :
- 18-70 ans
- Sexe : masculin/féminin
- PTE, définie comme une épilepsie acquise avec des crises qui se sont développées dans les dix ans suivant le TBI sans autre cause claire
- Doses stables d'ASM pendant au moins 30 jours
- Durée de l'épilepsie pendant ≥ 6 mois
Groupe 2 (N=10) :
- 18-70 ans
- Sexe : masculin/féminin
Absence d'épilepsie, mais TCC au cours des deux dernières années et l'un des éléments suivants :
- Hémorragies intracérébrales multifocales (ICH)
- fracture du crâne déprimé
- Hématome sous-dural (HSD) nécessitant une intervention chirurgicale
- SDH et ICH
- Plaie pénétrante
Groupe 3 (N=10) :
- 18-70 ans
- Sexe : masculin/féminin
- Absence d'épilepsie ou TBI
Critère d'exclusion:
- Épilepsie généralisée primaire
- Crises non épileptiques
- Maladie neurologique évolutive, y compris néoplasme, troubles dégénératifs du SNC, y compris la maladie d'Alzheimer, autres formes de démence
- Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait poser un risque supplémentaire, y compris une maladie rénale ou hépatique, une maladie cardiaque cliniquement non contrôlée, d'autres troubles métaboliques ou endocriniens instables et un cancer systémique actif
- Changement de dose de tout médicament anticonvulsivant dans les 30 jours précédant l'inscription
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans le mois suivant l'inscription.
- Chirurgie répressive de l'épilepsie moins de 6 mois avant le début de l'étude.
- Appareil électrique implanté (par ex. stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral profond, dispositif de neurostimulation réactive, stimulateur cardiaque, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets avec TBI et PTE
10 sujets ayant des antécédents de TCC, diagnostiqués avec une ETP (épilepsie post-traumatique).
La PTE est définie comme une épilepsie acquise avec des crises qui se sont développées dans les dix ans suivant le TBI sans autre cause claire
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Sujets avec TBI, pas de PTE
10 sujets ayant des antécédents de TBI et d'épilepsie absente, mais TBI au cours des deux dernières années et l'un des éléments suivants :
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Volontaires en bonne santé
10 volontaires sains ; absence d'épilepsie ou TBI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'excitabilité corticale chez des sujets TBI, TBI avec PTE, sujets sans TBI et épileptiques
Délai: 2-10 ans après TBI
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Les mesures de l'excitabilité corticale dérivées de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique reflètent une excitabilité accrue par rapport aux témoins sains, et si ces mesures peuvent être utilisées pour distinguer les patients souffrant d'épilepsie post-traumatique des patients souffrant d'un traumatisme crânien, mais pas épilepsie.
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2-10 ans après TBI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- maesc011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .